2017年10月FDA已經(jīng)授予elagolix治療子宮內膜異位癥(endometriosis)的NDA優(yōu)先審評資格，有望成為FDA首次批準治療子宮內膜異位癥的藥物。今天艾伯維宣布，elagolix的一項臨床3期試驗抵達終點(diǎn)，這次是兩項治療子宮肌瘤關(guān)鍵試驗中的第一項。
elagolix已被認為是潛在的重磅藥物，是艾伯維后期研發(fā)管線(xiàn)的幾種頂級藥物之一，也是修美樂(lè )之后，艾伯維的商業(yè)王牌之一。Evaluate Pharma預測它將成為2018的暢銷(xiāo)前十，銷(xiāo)售額高達12億美元。
研究人員表示月經(jīng)量過(guò)多、貧血和痛苦期，這些癥狀常見(jiàn)于50歲以上女性。在這項研究中藥物組的臨床反應率為68.5％，而安慰劑組僅為8.7％。
這項試驗的臨床反應被定義為，在第六個(gè)月時(shí)月經(jīng)失血量少于80mL，并且經(jīng)血失血量從基線(xiàn)至第六個(gè)月，減少50％或更多。在第6個(gè)月時(shí)，該研究也滿(mǎn)足所有排名的二級終點(diǎn)(p <0.001)。
FDA將在第二季度對Elagolix治療子宮內膜異位癥的作出決定。艾伯維表示他們一旦得到第二個(gè)關(guān)鍵3期試驗的數據后，將著(zhù)手治療子宮肌瘤的申請。
Elagolix是艾伯維在2010年以5.75億美元的價(jià)格從Neurocrine公司收購得到。根據當時(shí)協(xié)議，如果Elagolix獲批，Neurocrine將因此獲得特許權使用費用(royalty payout)。
艾伯維藥物研發(fā)VP Dawn Carlson表示，這項研究的結果表明elagolix研發(fā)的重大進(jìn)展，也體現了艾伯維繼續致力于解決嚴重疾病的承諾。
參考：AbbVie rolls up another big win for elagolix as theprospective blockbuster sweeps endpoints in latest PhIII
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