近日，美國FDA批準圣地亞哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠獲得快速通道指定，該凝膠可以預防女性泌尿生殖道衣原體感染的發(fā)生。
Evofem一直專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售女性避孕和性傳播疾病預防等系列產(chǎn)品。Amphora陰道凝膠正在接受快速評估，以防止特定的性傳播感染疾?。⊿TIs）發(fā)生，并可能作為按實(shí)際需要使用的非激素陰道避孕藥。
Evofem公司首席醫療官Kelly Culwell在一份聲明中表示，“我們很高興FDA已經(jīng)認識到需要像Amphora陰道凝膠這樣的產(chǎn)品來(lái)預防女性常見(jiàn)的性傳播感染疾病，期待與FDA繼續保持密切合作，共同推動(dòng)和促進(jìn)這種預防性治療的發(fā)展。”
Amphora陰道凝膠正在進(jìn)行一項雙盲安慰劑對照的IIb/III期臨床試驗，該試驗的主要終點(diǎn)是沙眼衣原體感染的治療情況，次級終點(diǎn)是淋病奈瑟菌感染的治療效果。該藥物可以在經(jīng)陰道性 交前1小時(shí)涂上該凝膠。該公司預計將在美國國內范圍內多達20個(gè)試驗中心進(jìn)行試驗，招募女性患者將達到850名。試驗將會(huì )在一個(gè)持續四個(gè)月的干預期內進(jìn)行療效評估，隨后進(jìn)行為期一個(gè)月的隨訪(fǎng)期。
在2月15日，Evofem宣布已完成Amphora陰道凝膠三期臨床試驗的招募工作，該試驗將對約1,350名18至35歲的女性中在全美100多個(gè)試驗中心的避孕情況。
Evofem首席執行官Saundra Pelletier在一份聲明中說(shuō)：“我們不含激素的按需陰道凝膠對預防衣原體和淋病感染，包括避孕都具有很大的潛力。要知道對于每一位女性來(lái)說(shuō)，這三種情況中的任何一種都非常重要，但使用Amphora有希望成為這三種潛在情況的同時(shí)預防方法，我們認為這可能會(huì )極大改善女性的健康狀況。”
1月17日，該公司完成了之前宣布的與Neothetics合并。合并后的公司將作為Evofem Biosciences運營(yíng)，Saundra Pelletier將擔任首席執行官。該股將在納斯達克資本市場(chǎng)交易。
前Evofem的股東擁有合并后公司87％的股份，Neothetics的股東擁有約13％的股份。Evofem董事長(cháng)Thomas Lynch在一份聲明中表示：“并購和融資的完成為Evofem的增長(cháng)計劃和Amphora的發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎，Amphora是一項急需的女性醫療保健新產(chǎn)品。 我們現在可以更好地抓住這個(gè)不斷增長(cháng)的市場(chǎng)機遇，并為患者和股東創(chuàng )造具有真正差異化產(chǎn)品的價(jià)值。”
Amphora陰道凝膠被描述為“按需非激素、使用方便、無(wú)表面活性劑的研究性新藥”。FDA日前已將其指定該產(chǎn)品為合格傳染性疾病產(chǎn)品（QIDP），用于兩種適應癥：預防泌尿生殖道淋病和減少細菌性陰道炎再次發(fā)生。 FDA授予這一稱(chēng)號是為了鼓勵開(kāi)發(fā)新的抗生素和抗菌藥物。 QIDP是“立即生成抗生素激勵法案”（GAIN Act）的一部分。（新浪醫藥編譯/范東東）
文章參考來(lái)源：FDA Grants Evofem Biosciences’ Amphora Fast Track Designation
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