諾和諾德(Novo Nordisk)今天公布了第一項使用口服索馬魯肽（semaglutide）治療2型糖尿病成人患者的3a期臨床試驗PIONEER 1的頂線(xiàn)結果。這項為期26周的全球試驗研究了703例2型糖尿病患者口服索馬魯肽的療效和安全性。
2型糖尿病在全球有2億多名患者。它的發(fā)病因素主要與不健康的生活方式有關(guān)，包括肥胖、運動(dòng)不足、高脂和高糖飲食等。在2型糖尿病患者體內會(huì )出現胰島素抵抗的現象。因此對于患者來(lái)說(shuō)，單純使用胰島素并不能起到很好的效果，還需要使用其他降糖藥物控制血糖。胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是一種由小腸細胞分泌的激素，在進(jìn)食后能促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代謝，同時(shí)延緩胃排空，抑制食欲。
索馬魯肽是一種天然人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的在研類(lèi)似物，以葡萄糖依賴(lài)性方式刺激胰島素生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。
PIONEER 1是一項為期26周的隨機，雙盲，安慰劑對照，四組，平行組，多中心的跨國臨床試驗，在僅接受節食和運動(dòng)治療的2型糖尿病患者中與安慰劑相比，比較三種劑量水平每日一次口服索馬魯肽的療效和安全性。703位PIONEER 1患者隨機按1：1：1：1，每天一次接受口服3、7、14毫克索馬魯肽或安慰劑。主要終點(diǎn)是第26周時(shí)長(cháng)期血糖HbA1c從基線(xiàn)的變化。PIONEER 1研究采用了兩種顯著(zhù)不同的方法評估口服索馬魯肽的療效。第一，首要統計原則。按照最新的監管要求，在不考慮治療依從性和啟用援救藥物的情況下評估口服索馬魯肽的療效。第二是次要統計原則，即假設所有患者均依從治療而且未啟用援救藥物評估口服索馬魯肽的療效。
根據首要統計原則，該試驗達到了研究的主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，所有三種劑量的口服索馬魯肽均顯著(zhù)降低HbA1c。此外，14毫克索馬魯肽與安慰劑相比，能顯著(zhù)減輕體重。而7毫克和3毫克劑量雖然觀(guān)察到體重減輕，但未達到統計學(xué)顯著(zhù)。根據次要統計原則，口服3、7、14毫克索馬魯肽治療的患者分別從HbA1c基線(xiàn)的8.0%降低0.8％，1.3％和1.5％，而安慰劑組僅下降0.1％。分別有59％，72％和80％的口服3、7、14毫克索馬魯肽的患者達到了美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）HbA1c低于7.0％的治療目標，而接受安慰劑的患者僅有34％達到。此外，口服3、7、14毫克索馬魯肽的患者分別從88公斤的平均基準體重和31.8公斤每平方米的身體質(zhì)量指數（BMI）減輕了1.7公斤，2.5公斤和4.1公斤，而接受安慰劑的患者體重減輕了1.5公斤。在該試驗中口服索馬魯肽具有安全性和耐受性良好的臨床特征。
“PIONEER 1試驗的結果令我們非常鼓舞，這證實(shí)了2型糖尿病2期臨床試驗報道的索馬魯肽前所未有的口服功效，” 諾和諾德執行副總裁兼首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen博士說(shuō)：“我們期待在今年提供其余九項PIONEER試驗的數據，并預計在2019年提交監管報告。”
我們期待在今年里聽(tīng)到更多關(guān)于這款新藥的3期臨床積極結果，也希望這款新藥能更好地為2型糖尿病患者帶來(lái)康復。
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