中藥注射劑安全再評價(jià)，2018年有望落地！
這項工作始于9年前，有跡象表明，今年會(huì )有大突破。先看一下時(shí)間軸：
▍9年的進(jìn)度條
2009年7月16日，原國家食藥監局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》等文件，中藥注射劑再評價(jià)全面啟動(dòng)，但……
2016年2月22日，國辦印發(fā)《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》。
文件中提到，未來(lái)十五年中醫藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一是完善中醫藥科研評價(jià)體系。
2017年2月27日，在國新辦發(fā)布會(huì )上，畢井泉局長(cháng)表示在2017年要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法，啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。
2017年10月9日，在總局的新聞發(fā)布會(huì )，吳湞副局長(cháng)在談到，國家對中藥注射劑安全進(jìn)行再評價(jià)的方案已經(jīng)初步形成，但是現在還在業(yè)內討論，近期可能會(huì )征求意見(jiàn)，下一步將制定具體的評價(jià)方法。
這個(gè)方案今年會(huì )不會(huì )公布，推測可能性很大。
▍評價(jià)安全和有效性，難度很大
中藥注射劑最早歷史可以追溯到1941年的特殊時(shí)期，目前有一百多種中藥注射劑，大多獲批于1985年之前，臨床有效性數據嚴重不足。權威數據顯示，歷年來(lái)中藥注射劑不良反應案例居高不下，顯示出安全性值得擔憂(yōu)。
其安全性再評價(jià)工作非常必要，但難度很大。
正如吳湞副局長(cháng)所言，中藥注射劑再評價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)更難一些，因為里面的成份不像化學(xué)藥品那么清晰。
所以如何進(jìn)行再評價(jià)，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)有所區別。中藥注射劑不僅要評價(jià)安全性，還要評價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值。
▍2018，哪些產(chǎn)品會(huì )被淘汰
另外，還有個(gè)動(dòng)力的問(wèn)題。如果藥企耗資幾百上千萬(wàn)，做出的臨床試驗證實(shí)本企業(yè)的中藥注射劑不安全、無(wú)價(jià)值，很難想象有藥企會(huì )愿意會(huì )主動(dòng)做這項工作。沒(méi)有參比制劑，沒(méi)有明確標準，可能是中藥注射劑安全再評價(jià)的難點(diǎn)。
如果今年開(kāi)始，對于以中藥注射劑為主營(yíng)產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì )造成一定的風(fēng)險。一旦安全性評價(jià)沒(méi)有通過(guò)，產(chǎn)品被淘汰后，這家藥企也就完了。
不過(guò)從另一個(gè)角度看，也會(huì )有一部分藥企會(huì )盼著(zhù)評價(jià)盡快開(kāi)展，這是個(gè)去偽存真、塑造精品的過(guò)程。
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