隨著(zhù)慢性阻塞性肺?。–OPD）市場(chǎng)的競爭愈加激烈，為提升Ultibro的競爭優(yōu)勢，近日諾華公布其臨床研究CLAIM試驗結果，表明Ultibro可以顯著(zhù)提高COPD患者的心肺功能。連同2016年的FLAME研究及2017的FLASH研究，諾華證明了Ultibro治療COPD時(shí)較老牌藥物Advair具有顯著(zhù)優(yōu)勢，聲明其在未來(lái)COPD市場(chǎng)中的話(huà)語(yǔ)權。
COPD影響著(zhù)全球估計2.1億人的身體健康，是排名第四的致死性疾病，同時(shí)也是一種隨時(shí)間逐步惡化的威脅生命的疾病。COPD表現為具有氣流阻塞特征的肺氣腫（不同于哮喘），可進(jìn)一步發(fā)展為肺心病和呼吸衰竭。作為一種慢性疾病，患者通常會(huì )感到呼吸困難、氣踹吁吁，需長(cháng)期用藥，嚴重影響到患者的生活質(zhì)量及身體健康。
龐大的患者基數帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)需求，根據Clarivate Analytics Cortellis的預測，2020年Asthma/COPD品牌藥整體市場(chǎng)將維持在260.6億美金左右。因此COPD藥物的競爭毫無(wú)疑問(wèn)是激烈的，各大藥企紛紛參與進(jìn)來(lái)，如葛蘭素史克的Advair(沙美特羅/氟替卡松)和Anoro Ellipta（蕪地溴銨/維蘭特羅）、阿斯利康的Symbicort(福莫特羅/布地奈德)及勃林格殷格翰的Spiolto Respimat（噻托溴銨/奧達特羅）等。上述的藥物主要由幾類(lèi)組成，如長(cháng)效β受體激動(dòng)劑（LABA）、皮質(zhì)激素類(lèi)藥物(ICS)、長(cháng)效M受體激動(dòng)劑（LAMA）、短效β受體激動(dòng)劑類(lèi)(SABA)等，雖然LABA和ICS依然是COPD治療的領(lǐng)軍藥物（如Advair），但LAMA藥物的市場(chǎng)份額正逐漸上升，不容小覷。
諾華（Novartis）的Ultibro Breezhaler（茚達特羅/格隆銨）是一種每日一次的LABA/LAMA雙效支氣管擴張劑，在阻斷M受體的同時(shí)，可同時(shí)激動(dòng)β受體，其強大的協(xié)同作用使此類(lèi)藥物有望成為COPD的一線(xiàn)用藥。然而在Ultibro之前還有很多"老前輩"，想要脫穎而出，必須具有過(guò)硬的真本事。為此諾華對Ultibro治療COPD進(jìn)行深入的研究，從2016年的FLAME研究到2017年的FLASH研究，再至近日的CLAIM研究，每次都表達出優(yōu)良的治療效果。
2016年5月15月，諾華Ultibro針對不同亞組COPD的治療獲得可喜結果，其名為FLAME的試驗研究表面，與GSK的Advair（金標準）相比，Ultibro可以減緩COPD患者病情的加重。FLAME的患者橫跨所有年齡、吸煙狀態(tài)、疾病加重史、疾病嚴重度、嗜酸粒細胞水平、既往吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)使用等方面，Ultibro降低所有病情加重(輕度、中度、重度)發(fā)生率方面表現出持續一致的更好療效。
2017年11月27日，諾華公布了FLASH研究的陽(yáng)性結果，該研究檢查了從Advair 50/500 mcg直接轉換至Ultibro Breezhaler 110/50 mcg的COPD患者的安全性和有效性。FLASH研究是一項隨機，多中心，雙盲，雙模擬，平行分組，為期12周的治療試驗。研究結果表明，將患者轉用Ultibro后，與使用Advair期間患者的肺功能明顯改善。這項研究還有一個(gè)重要點(diǎn)，其表明這種益處也存在于日常臨床實(shí)踐中，也就是可將病人從Advair直接轉換到Ultibro而沒(méi)有負作用，其可為諾華搶占GSK市場(chǎng)份額的重要支撐點(diǎn)。同時(shí)在用藥方式上，與Advair的每日兩次相比，Ultibro的每日一次更具優(yōu)勢。
2018年2月22日，諾華公布其關(guān)于Ultibro的CLAIM研究，與安慰劑相比，Ultibro在治療COPD患者兩周后可以明顯提高其心肺功能。據諾華發(fā)言人表示，CLAIM是首例就雙效支氣管擴張劑對COPD患者心臟功能及肺氣腫影響的研究。另外CLAIM研究到達了其首要終點(diǎn)，即降低患者肺氣腫癥狀及提高患者心臟功能，也就是說(shuō)Ultibro可以顯著(zhù)提高患者的健康狀況及改變氣踹吁吁的現狀。
Advair（LABA/ICS）目前仍然是COPD市場(chǎng)的霸主，最近幾年內很可能還不會(huì )有很大的變動(dòng)，想要撬動(dòng)Advair的領(lǐng)先地位諾華還需要些時(shí)間，但作為新生代的Ultibro（LAMA/LABA）在未來(lái)必會(huì )迎來(lái)快速增長(cháng)。
參考來(lái)源：
1. Novartis rolls out heart-helping data for Ultibro COPD edge；
2. Treatment with Novartis' Ultibro® Breezhaler® improved cardiac function in COPD patients with lung hyperinflation。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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