2018年，黃連上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70個(gè)藥品將被安徽省藥監局重點(diǎn)監管！

       昨日（2月26日），安徽省藥監局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監督檢查計劃》，計劃提到將繼續強化特殊藥品監管、持續開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)整治等工作任務(wù)。

       同日，藥監局還公布了2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄，黃連上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70個(gè)藥品被列入。

       附：《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監督檢查計劃》

       一、落實(shí)風(fēng)險分級監管和“雙隨機，一公開(kāi)”要求

       按照省局風(fēng)險分級管理有關(guān)要求，結合2017年檢查情況，必要時(shí)調整轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，按監督頻次要求開(kāi)展監督檢查，及時(shí)將監督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執法監督管理平臺。按照市場(chǎng)監管“雙隨機，一公開(kāi)”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。

       二、強化藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查

       以風(fēng)險和品種為主線(xiàn)，實(shí)施藥品生產(chǎn)檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)化驗室管理，督促企業(yè)配備與生產(chǎn)規模相適應的檢驗人員和檢測設備設施，規范檢驗操作與實(shí)驗室數據可靠性管理。強化注射劑和血液制品無(wú)菌保障水平及工藝穩定性的質(zhì)量安全，關(guān)注多組分生化藥品原料來(lái)源和工藝質(zhì)量控制，加強中藥提取物來(lái)源的合法性檢查，按照總局要求開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項整治。

       三、繼續強化特殊藥品監管

       強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監管，加強藥物濫用監測檢查指導。鞏固特藥經(jīng)營(yíng)流向檢查成果，做好復方**口服溶液等二類(lèi)**藥品銷(xiāo)售監管，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購進(jìn)、銷(xiāo)售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

       四、持續開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)整治

       繼續加強飲片銷(xiāo)售票據可追溯性監管和生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項整治；加強飲片生產(chǎn)炮制工藝監管，督促企業(yè)嚴格按藥典和地方炮制規范制定科學(xué)的炮制工藝規程，強化炮制全過(guò)程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄；加大對抽檢不合格批次飲片的檢查，將國抽不合格標示企業(yè)列為檢查重點(diǎn)；加大對群眾投訴舉報、誠信差、因嚴重違法違規被查處企業(yè)的監督檢查力度，嚴厲打擊外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過(guò)票等違法違規行為。亳州市局要抓緊制定切實(shí)可行的飲片生產(chǎn)年度檢查計劃，并按季度向省局報送檢查落實(shí)情況。

       五、加大對處方工藝監督檢查力度

       加強對藥品生產(chǎn)處方工藝的檢查核對工作，督促企業(yè)嚴格按照相關(guān)藥品注冊要求開(kāi)展變更研究和變更申報，及時(shí)將處方工藝變更內容報省局藥品生產(chǎn)監管部門(mén)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝登記備案內容真實(shí)、完整；充分利用處方工藝數據對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強監督檢查，將之作為日常跟蹤飛行檢查的一個(gè)重要依據，對未按要求開(kāi)展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監管重點(diǎn)，嚴厲打擊擅自變更生產(chǎn)工藝和處方的違法違規行為。督促企業(yè)建立系統完善的自有品種處方工藝檔案。

       六、加強藥品質(zhì)量研判，強化對不合格藥品監管

       針對質(zhì)量風(fēng)險警示函和質(zhì)量公告等信息，開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險研判，分析不合格藥品風(fēng)險，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責任，查找不合格原因，消除不合格隱患，根據不合格產(chǎn)品風(fēng)險，采取召回、責令停產(chǎn)等措施。

       七、強化監檢結合，建立完善檢驗監測聯(lián)動(dòng)機制

       將藥品監督檢查、檢驗和風(fēng)險監測有機結合，進(jìn)一步強化檢查、檢驗和風(fēng)險監測聯(lián)動(dòng)機制。制定重點(diǎn)監管品種目錄，開(kāi)展藥品風(fēng)險分析研判，注重研究新形勢下藥品安全風(fēng)險特點(diǎn)，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規則性和系統性風(fēng)險。檢查檢驗聯(lián)動(dòng)，將檢驗融進(jìn)日常監督檢查，針對國家抽驗和日常檢查發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，現場(chǎng)對有關(guān)原輔料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，立即對產(chǎn)品進(jìn)行抽驗，深入追查產(chǎn)品不合格的原因，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。

       八、督促企業(yè)嚴格履行自查和質(zhì)量回顧工作，夯實(shí)企業(yè)安全主體責任

       督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開(kāi)展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。制定企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告制度，對低風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)應每年至少開(kāi)展一次自檢，血液制品、注射劑等高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)應每半年開(kāi)展一次自檢，高風(fēng)險品種和重點(diǎn)監管品種應每半年開(kāi)展一次質(zhì)量回顧。企業(yè)自檢情況和高風(fēng)險產(chǎn)品等重點(diǎn)品種質(zhì)量回顧情況，應在自檢結束和具體品種質(zhì)量回顧工作完成后15個(gè)工作日內報送省、市藥品監管部門(mén)。

       九、加強化妝品生產(chǎn)檢查

       加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監管，加大對抽驗不合格企業(yè)飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準的新原料或違規使用限用原料生產(chǎn)化妝品；相關(guān)包裝標識是否符合規定；是否建立質(zhì)量管理體系、制定質(zhì)量管理制度；各項記錄是否完整、可追溯；生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準或按規定備案等。

       十、工作分工

       （一）省局

       1.制訂和監督實(shí)施全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監督檢查計劃；建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告制度；制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監管品種目錄（詳見(jiàn)附件）；開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險研判。

       2.組織對生物制品、血液制品、大容量注射劑和中藥注射劑等高風(fēng)險品種企業(yè)全覆蓋監督檢查。

       3.組織對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監督抽查。

       4.組織對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監督抽查，抽查比例不少于8%。

       5.負責對各市、直管縣藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監管的指導和督查。

       6.定期發(fā)布全省藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監管情況。

       7.召開(kāi)藥品風(fēng)險分析研判會(huì )議，指導各地開(kāi)展監管工作。

       8.培訓市局藥品生產(chǎn)監管人員，提高檢查能力。

       （二）市、直管縣局

       1.結合實(shí)際和本計劃，制訂和實(shí)施轄區藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監督檢查計劃。

       2.實(shí)施風(fēng)險分級監管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險分級監督管理辦法（試行）》要求，落實(shí)日常檢查任務(wù)和執法平臺數據的錄入，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，其中高風(fēng)險企業(yè)檢查應采取飛行檢查的方式。

       3.對本轄區特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。

       4.負責對本轄區內省局跟蹤飛行檢查及監督檢查企業(yè)缺陷項目整改落實(shí)情況進(jìn)行復查。

       5.充分將處方工藝數據運用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續對轄區企業(yè)上報的處方工藝數據進(jìn)行核實(shí)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實(shí)，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時(shí)報送處方工藝變更情況。

       6. 督促轄區企業(yè)按要求報送企業(yè)自查和高風(fēng)險品種質(zhì)量回顧情況。

       十一、工作要求

       （一）高度重視，認真組織。要建立以檢查為中心的現代監管理念，形成以現場(chǎng)檢查為中心，全面加強事中事后監管的新監管模式。各市要加強組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調，配備足夠的專(zhuān)業(yè)監管人員，制定具體的檢查方案，嚴格遵守檢查工作紀律，認真記錄檢查內容，建立完整的監督檢查檔案，全面落實(shí)轄區藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監管責任。

       （二）突出重點(diǎn)，提高監督檢查的靶向性。要根據轄區內企業(yè)特點(diǎn)及既往誠信和產(chǎn)品抽驗、不良反應監測等情況實(shí)施風(fēng)險分級監管，針對突出問(wèn)題、薄弱環(huán)節和風(fēng)險隱患，確定重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種。對現場(chǎng)檢查發(fā)現的重點(diǎn)問(wèn)題，一定要追根溯源，開(kāi)展上下游延伸檢查。

       （三）定期對監督檢查情況進(jìn)行分析。綜合運用監督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監測等數據信息，對轄區藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢進(jìn)行研判，并形成分析報告，于6月30日和12月31日報省局。

       （四）公開(kāi)監督檢查信息，主動(dòng)曝光違法違規行為。今年省政府將藥品監督檢查列為省政府重點(diǎn)工作，要求按月匯報推進(jìn)情況，各市要按要求及時(shí)公開(kāi)藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監督檢查和整改復查情況，每個(gè)月的最后一個(gè)工作日將本月檢查情況報藥化生產(chǎn)處。對符合收回藥品GMP證書(shū)情形的，及時(shí)報省局收回GMP證書(shū)。

       附：2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄

       一、中藥制劑

       1.黃連上清片

       2.強力枇杷露

       3.半夏糖漿

       4.川貝枇杷糖漿

       5.六味地黃丸

       6.明目地黃丸

       7.杞菊地黃丸

       8.小兒咳喘靈顆粒

       9.人參再造丸

       10.阿歸養血糖漿

       11.當歸養血丸

       12.安神補心丸

       13.復方黃黛片

       14.烏雞白鳳丸

       15.腦得生顆粒

       16.石斛夜光丸

       17.小兒止咳糖漿

       18.冠心蘇合丸

       19.舒經(jīng)活血片

       20.麝香壯骨膏

       21.香藥胃安膠囊

       22.復方丹參片

       23.接骨續筋片

       24.丹參滴注液

       25.華蟾素注射液

       26.驅蟲(chóng)斑鳩菊注射液

       27.伊痛舒注射液

       二、化藥制劑

       28.吡拉西坦片

       29.呋喃唑酮片

       30.紅霉素腸溶片

       31.苯丙氨酯片

       32.普樂(lè )安片

       33.丙酸氯倍他索乳膏

       34.醋酸氟輕松冰片乳膏

       35.醋酸地塞米松滴眼液

       36.加替沙星滴眼液

       37.注射用頭孢匹胺

       38.復方氨基酸注射液

       39.鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

       40.醋酸地塞米松注射液

       41.硫酸奈替米星注射液

       42.硫酸卡那霉素滴眼液

       43.維生素K注射液

       44.乳酸左氧氟沙星注射液

       三、生化藥品

       45.蛇毒血凝酶注射液

       46.小牛血去蛋白提取物眼凝膠

       47.骨肽注射液

       48.縮宮素注射液

       49.細胞色素C注射液

       四、藥材及飲片

       50.紅花

       51.黃柏

       52.延胡素

       53.朱砂

       54.乳香

       55.沒(méi)藥

       56.白礬

       57.青黛

       58.桔梗

       59.杜仲

       60.山藥

       61.白芍

       62.枸杞子

       63.白術(shù)

       64.板藍根

       65.浙貝母

       66.砂仁

       67.冰片

       68.連翹

       69.枇杷葉

       70.人參

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！