2018年2月份小分子化藥承辦進(jìn)展，共有17個(gè)新藥申報臨床，1個(gè)進(jìn)口申報臨床，15個(gè)按照國產(chǎn)新藥申報臨床。5個(gè)來(lái)自于初創(chuàng )，11個(gè)來(lái)自于制藥企業(yè)或者上市藥企。其中7個(gè)腫瘤藥、4個(gè)心腦血管類(lèi)藥、2個(gè)內分泌代謝類(lèi)藥、1個(gè)抗感染類(lèi)藥。
比較值得期待的有：德琪醫藥TORC1/2抑制劑、珊頓醫藥的URAT1抑制劑，這兩家初創(chuàng )均為首次申報；亞寶藥業(yè)SY-009膠囊屬于新靶點(diǎn)糖尿病藥物，暫無(wú)上市藥物。
項目引進(jìn)合作申報蘇州亞寶藥業(yè)2個(gè)、兆科藥業(yè)2個(gè)。
1、ATG-008片
2017年，德琪醫藥從新基授權引進(jìn)了TORC1/TORC2雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008（CC-223），同時(shí)完成由啟明創(chuàng )投領(lǐng)投，泰福資本、華蓋資本、泰格投資共同參與投資的2100萬(wàn)美元的A輪融資。
2、硫酸益母草堿片
益母草堿又名 SCM-198 單體化合物，是復旦大學(xué)科研團隊利用我國傳統中藥資源，經(jīng)過(guò)獨立研究與開(kāi)發(fā)，在傳統婦科用藥益母草中篩選出異于傳統適應證的活性單體，可用于研發(fā)心腦血管保護 1 類(lèi)新藥。該項目專(zhuān)利轉讓費1.5億元。
截止目前，該項目累計研發(fā)支出約1953.4 萬(wàn)元。
3、注射用SY-007、SY-009膠囊
SY-007 是亞寶藥業(yè)與加拿大Primary Peptides公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療腦卒中的新型注射藥物。
SY-009 是亞寶藥業(yè)與美國禮來(lái)制藥公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療Ⅱ型糖尿病的新型口服藥物。
截止2017年IND前，分別累計投入研發(fā)費1595萬(wàn)元、1672萬(wàn)元。
4、RMX2001片
諾邁西和杭州若邁幸醫藥是同一家公司，項目均是license in模式。公司CEO是董瑞平博士，分別從日本AskAt引進(jìn)COX-2抑制劑和EP4拮抗劑 、韓國LegoChem引進(jìn)惡唑烷酮抗生素LCB01-0371中國區權益。
5、BPI-16350膠囊
BPI-16350是貝達自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，用于乳腺癌治療，針對的靶點(diǎn)為細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 4/6（CDK4/6），已累計投入研發(fā)費用約2021萬(wàn)元人民幣。
6、RF-A089膠囊
RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，由人福醫藥和其控股子公司湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司聯(lián)合申請，本次申請擬定適應癥為ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，有潛力擴展適應癥至除非小細胞肺癌以外的ALK陽(yáng)性其他腫瘤。目前國內有8個(gè)同靶點(diǎn)藥物獲得藥物臨床試驗批件，截至目前該研發(fā)項目已累計投入約1500萬(wàn)元人民幣。
7、奧卡替尼膠囊
蘇州澤璟生物制藥有限公司成立于2009年，位于江蘇省昆山國家高新區，2018年1月宣布完成4億元人民幣的B輪融資，公司有一系列氘代藥物專(zhuān)利，如下圖。奧卡替尼應該是ZG0320，治療非小細胞肺癌，可能是EGFR T790M抑制劑奧希替尼的氘代。
8、LPM3480226片
LPM為代號的項目可能是由山東綠葉長(cháng)效和靶向制劑實(shí)驗室研發(fā)的去甲文拉法辛前藥，有可能是單室滲透泵片，然而26日綠葉發(fā)布的公告IDO/TDO抑制劑獲得CFDA受理未見(jiàn)到LY01013。
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