昨天Portola公布了去年第四季度和全年業(yè)績(jì)。雖然去年P(guān)TLA的第四個(gè)Xa因子抑制劑Betrixaban（商品名Bevyxxa）被FDA批準上市，但其Xa因子抑制劑解藥andexanet alfa（商品名Andexxa）卻不太順利。Andexxa于2016年第一次申請上市，但FDA因生產(chǎn)問(wèn)題和標簽太廣給與其CRL伺候。去年第二次申請上市，原定PDUFA日期是今年2月3日，但去年底PTLA說(shuō)這個(gè)日期被延遲到5月4日。昨天的會(huì )議上又含糊其辭地說(shuō)FDA上周五要求提供注冊試驗Annexa-4之外附加病人的RCT收據，但沒(méi)有說(shuō)這個(gè)數據要在上市前出具還是上市后補充，也沒(méi)有在會(huì )議前發(fā)布任何相關(guān)公告。雖然多數分析家認為FDA不大會(huì )要求一個(gè)全新的RCT，但投資者對這個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品的延遲上市和PTLA的拖泥帶水不以為然，今天PTLA下滑25%。
藥源解析
PTLA一直是一個(gè)被收購的熱門(mén)目標，Andexxa是其產(chǎn)品線(xiàn)中的半壁江山，2022年預測銷(xiāo)售為7.5億美元，所以這絕對不是可以掉以輕心的產(chǎn)品。但和昨天新基ozanimod錯誤一樣，PTLA在這個(gè)核心資產(chǎn)開(kāi)發(fā)的執行力令投資者失望，尤其是在現在FDA相對寬容的審批政策下。去年Bevyxxa在關(guān)鍵APEX試驗錯過(guò)一級終點(diǎn)的情況下被批準上市，令很多人質(zhì)疑FDA是否有點(diǎn)玩忽職守。Andexxa和Bevyxxa在歐洲的申請遇到的困難更多，Andexxa需要在4月28日前提供更多數據，而B(niǎo)evyxxa獲得負面趨勢投票。Puma的Neratinib也得到這個(gè)CHMP意見(jiàn)，結果后來(lái)上市被拒?，F在FDA似乎比EMA更仁慈，所以投資者對新基和PTLA連FDA都搞不定頗為憤怒。
抗凝曾經(jīng)是個(gè)主要的醫藥市場(chǎng)，多年來(lái)被口服華法林和注射肝素類(lèi)藥物占據。華法林是個(gè)80多年的老藥，與很多藥物有相互作用，也因為T(mén)MDD有非線(xiàn)性藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)題。為了解決藥物相互作用問(wèn)題前幾年有個(gè)通過(guò)非肝 臟降解的華法林類(lèi)似物tecarfarin進(jìn)入晚期臨床研究，其中國權益被李氏大藥廠(chǎng)收購。華法林因為便宜、而且多年使用，醫生積累了大量使用經(jīng)驗，所以不僅在抗凝領(lǐng)域、在整個(gè)醫藥市場(chǎng)上還是用量的藥物之一。當然華法林的優(yōu)勢是有解藥，如果出現致命出血可以用維生素K或血漿作為解藥。
而新型抗凝藥除了凝血酶抑制劑達比加群酯有解藥Praxbind，Xa因子抑制劑尚無(wú)解藥上市，這成為這類(lèi)藥物市場(chǎng)吸收的主要障礙之一。除了這兩類(lèi)新型抗凝藥默沙東還上市過(guò)一個(gè)凝血酶受體拮抗劑Zontivity，結果銷(xiāo)售不佳被廉價(jià)轉讓。雖然新型抗凝藥都是擁有豐富經(jīng)驗的大藥廠(chǎng)推廣，但直到去年這哥幾個(gè)處方量加起來(lái)才第一次超過(guò)華法林。這不僅對廠(chǎng)家是個(gè)損失，對于很多不適合使用華法林的病人更是不公平。新型抗凝藥在不良反應登記數據庫中一直榜上有名，所以市場(chǎng)急需Xa抑制劑解藥。在A(yíng)nnexa-4試驗中一針Andexxa恢復90%的Xa因子功能，如果上市可令醫生和病人更放心地使用新型抗凝藥。
因為使用新型抗凝藥患者很多，所以Andexxa的潛在用戶(hù)也很多，這令Andexxa被劃到常見(jiàn)大眾病藥物，盡管緩解出血更應該算是專(zhuān)科用藥。常見(jiàn)大眾病藥物的安全性要求更高，也是Andexxa一路顛簸的原因。不過(guò)這兩天藥廠(chǎng)在重要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的連續失手的確令人失望。
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