美國生物類(lèi)似藥行業(yè)存在諸多方面的問(wèn)題，包括收益回報緩慢、創(chuàng )新恐懼滋生以及當下缺乏支付方的支持。對于生物類(lèi)似藥行業(yè)核心危機的擔憂(yōu)仍然存在。“危機”可歸結為幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：我們能否認為生物類(lèi)似藥是“創(chuàng )新產(chǎn)品”或“創(chuàng )新療法”，生物類(lèi)似藥以何種方式助力創(chuàng )新或影響創(chuàng )新？
業(yè)內一直反對使用“copy-cat”和“knock-off”（這兩個(gè)詞均指“模仿產(chǎn)品”“山寨產(chǎn)品”）來(lái)表述生物類(lèi)似藥，因為這些術(shù)語(yǔ)可能會(huì )弱化生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)過(guò)程的復雜性。生物類(lèi)似藥如何適應“創(chuàng )新”有兩種不同定義：
定義A “實(shí)現轉型變革的關(guān)鍵因素”。醫藥產(chǎn)品創(chuàng )新是醫療需求以商業(yè)化方式滿(mǎn)足科學(xué)創(chuàng )新的交叉點(diǎn)，既包括也超越發(fā)明新穎性方面。定義范圍很廣但也很直接：創(chuàng )新超越了藥物本身值得注意的新分子/科學(xué)/臨床發(fā)現，并進(jìn)入了它應該符合的醫療和市場(chǎng)需求的商業(yè)領(lǐng)域。
定義B 一種“打破可能性邊界”的藥物。創(chuàng )新藥物“在保持適當安全性標準的同時(shí)擴大了可能的結果范圍。”
但我想說(shuō)，除了幫助醫療保健系統提供昂貴的新型治療方法，關(guān)于生物類(lèi)似藥如何促進(jìn)或如何影響創(chuàng )新的討論并不多。我對這個(gè)問(wèn)題的興趣源于社會(huì )對STAT近期頭條《生物類(lèi)似藥：天價(jià)藥品的終結者還是創(chuàng )新核心的阻礙者？》的關(guān)注。文中作者提出了一些關(guān)于生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的影響的情形。但我主要關(guān)心的是生物類(lèi)似藥競爭挑戰原研企業(yè)收益，并且反過(guò)來(lái)會(huì )阻礙原研企業(yè)追求未來(lái)創(chuàng )新。
目前在美國，生物類(lèi)似藥因缺乏經(jīng)驗和恐懼而愈加衰弱，我不愿看到生物類(lèi)似藥未來(lái)會(huì )因缺乏藥物研發(fā)和創(chuàng )新能力而受牽連。盡管生物類(lèi)似藥可以挑戰原研企業(yè)的收益，反過(guò)來(lái)也會(huì )給未來(lái)的研發(fā)帶來(lái)挑戰，但我認為這不會(huì )是普遍的演變過(guò)程。
小分子仿制藥行業(yè)的興起無(wú)疑給原研企業(yè)帶來(lái)了巨大挑戰。然而，不知何故，藥品企業(yè)在小分子領(lǐng)域仍繼續創(chuàng )新。事實(shí)上，雖然小分子仿制藥占2016年處方劑量的90％以上，但風(fēng)濕病學(xué)家熱切期盼輝瑞公司近期獲得批準的小分子X(jué)eljanz能夠成為生物制品非常必要的替代品。
在小分子市場(chǎng)以外，我們也看到了如今的生物制品市場(chǎng)充滿(mǎn)活力，增長(cháng)迅速。FDA去年批準第一個(gè)基因療法（多基因療法）——嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫療法。
生物類(lèi)似藥如何助力創(chuàng )新
無(wú)論市場(chǎng)競爭對原研企業(yè)造成多大的威脅，制藥行業(yè)一直在不斷發(fā)展，并在小分子和大分子領(lǐng)域發(fā)展和探索新的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)途徑。但我也認為生物類(lèi)似藥行業(yè)已經(jīng)取得了諸多進(jìn)展，有助于推動(dòng)或促進(jìn)未來(lái)創(chuàng )新。
對于一些利益相關(guān)者來(lái)說(shuō)，強調開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥一直是一項挑戰。生物制品嚴重依賴(lài)臨床試驗，但生物類(lèi)似藥則大為不同。他們不僅需要開(kāi)發(fā)一種與仿制藥完全不同的新監管途徑，而且需要外推的科學(xué)概念（以加拿大為例），美國生物類(lèi)似藥的互換性引入了新的數據需求和臨床試驗策略。同樣，從我在去年十月召開(kāi)的DIA Biosimilars會(huì )議上聽(tīng)到的消息來(lái)看，推進(jìn)生物類(lèi)似藥的臨床工作仍有很大的發(fā)展空間。正如一位專(zhuān)家所言，制藥企業(yè)可以采用多種創(chuàng )新戰略來(lái)更好地解決殘余不確定性問(wèn)題，進(jìn)而限制Ⅲ期臨床試驗的規模。
實(shí)際上，就臨床創(chuàng )新而言，在將生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新世界完美融合的過(guò)程中，我們看到諾華推出了Cosentyx藥品的EXCEED和SURPASS優(yōu)效性試驗，其中SURPASS使得Cosentyx與山德士公司的adalimumab生物類(lèi)似藥（目前正在審查中FDA）相互競爭。這一戰略不僅可以促進(jìn)關(guān)于該領(lǐng)域關(guān)鍵創(chuàng )新者的數據和知識，而且還可以增強對生物類(lèi)似藥本身的信心，幫助諾華在產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前生成更多所需住院患者數據。
最后，在最近的CBI生物類(lèi)似藥峰會(huì )上，探討了生物類(lèi)似藥單克隆抗體（如利妥昔單抗）與CAR-T技術(shù)相結合的可能性。生物類(lèi)似藥與CAR-T療法結合不僅可使其價(jià)格更低廉，也可以成為生物類(lèi)似藥制造商區別化其產(chǎn)品的誘人出路，并且使用結合技術(shù)可能會(huì )增強單克隆抗體的療效。
毫無(wú)疑問(wèn)，我無(wú)法確切知道生物類(lèi)似藥對競爭對手或未來(lái)研發(fā)目標的影響。但是當被問(wèn)及生物類(lèi)似藥是否真的可能阻礙創(chuàng )新進(jìn)程的問(wèn)題時(shí)，我會(huì )堅決地回答“不”。我相信今天在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域所做的工作不會(huì )僅對生物類(lèi)似藥市場(chǎng)產(chǎn)生影響。相反，我期望的是，監管和發(fā)展挑戰以及生物類(lèi)似藥帶來(lái)的分析、臨床研究和商業(yè)進(jìn)步可能會(huì )在未來(lái)幾年得到更廣泛的應用，并為生物制藥行業(yè)（biopharma industry）引入新的監管政策，促進(jìn)生物類(lèi)似藥的制度和市場(chǎng)逐漸成熟。
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