2017年8月，南方醫科大學(xué)深圳醫院收治的一名外籍狂犬病患者一度被視為有可能被治愈的“奇跡”病例，但在存活超過(guò)一個(gè)月后最終還是宣告不治。事實(shí)上，狂犬病的治療不僅在我國，甚至在全世界都是一個(gè)難題，目前還沒(méi)有行之有效的治療藥物。
**并不能阻斷狂犬病病毒
狂犬病是一種由狂犬病病毒(Rabies Virus)引起的人畜共患傳染病，病死率幾乎是，廣泛分布于世界各地，據估計每年有近2萬(wàn)人死于狂犬病毒感染。
人體一旦被犬或其他攜帶狂犬病毒的動(dòng)物咬傷，病毒可能會(huì )在局部潛伏或者緩慢地向中樞神經(jīng)系統移動(dòng)，當病毒到達中樞神經(jīng)系統（CNS）時(shí)，它將快速大量繁殖，造成急性腦髓炎，最后因為心肺功功能喪失而死亡。
狂犬病毒**是有效的預防手段，但激發(fā)機體產(chǎn)生中和抗體需要7-10天的時(shí)間，所以病毒的轉移至CNS的時(shí)間與注射**產(chǎn)生抗體的時(shí)間長(cháng)短決定病人的生死。國內外多次報道，即使已經(jīng)進(jìn)行傷口處理并注射了狂犬**，如果沒(méi)有注射狂犬病免疫球蛋白，病毒在人體主動(dòng)產(chǎn)生中和抗體之前仍有機會(huì )進(jìn)入CNS，導致病人死亡。
免疫球蛋白有一定缺陷
目前阻斷狂犬病病毒向CNS傳遞最有效的方法是病毒暴露后盡快使用抗狂犬病毒的免疫球蛋白，迅速啟動(dòng)被動(dòng)的免疫保護力，以達到快速阻斷入侵到體內的狂犬病毒的目的。
最早應用的是馬源的狂犬病中和性免疫球蛋白（ERIG）。由于是異源性血清，ERIG的副反應極大，會(huì )引起血清病或過(guò)敏性休克。中國目前使用的大部分是人源的狂犬病抗狂犬病毒免疫球蛋白（HRIG），是從接種了狂犬**的正常人血液中濃縮提純而來(lái)，但產(chǎn)量有限，成本極高，價(jià)格昂貴，而且與所有的血清制品一樣，有傳染其他疾病的可能。
第4代單克隆抗體潛力巨大
相比經(jīng)過(guò)提純獲得的免疫球蛋白來(lái)說(shuō)，單克隆抗體(Monoclonal Antibodies, mAbs)具有非常顯著(zhù)的優(yōu)勢：抗體有效成份及機制明確，不存在血清制品的缺陷，可以高效表達與生產(chǎn)，容易質(zhì)控，不存在交叉污染等，而且單克隆抗體藥物靶向性強、特異性高、毒副作用低、臨床效果好。截至目前，已上市的抗體藥物主要集中在腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域，僅有3個(gè)用于抗病毒的抗體藥物，其中用于狂犬病的單抗藥物僅有1個(gè)，由SerumInstitute of India和Mass Biologics共同開(kāi)發(fā)，在印度上市，商品名為Rabishield。
國家千人計劃專(zhuān)家廖化新博士專(zhuān)注于抗病毒與免疫學(xué)研究，建立了第四代高通量“天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺（HitMab）”，并在2015年創(chuàng )立了珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司。廖化新團隊利用該平臺技術(shù)從“人”的漿細胞篩選出90多株天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，采用符合WHO標準的體外中和實(shí)驗優(yōu)選出三株推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化。
天然全人源抗體（Natural all-Human antibodies），是指來(lái)自于天然的人B細胞克隆或者其基因所表達出來(lái)的全人源抗體。天然全人源抗體具有兩個(gè)顯著(zhù)的特點(diǎn)：第一，抗體序列是人的基因表達的；第二，抗體是在人體的免疫耐受環(huán)境下經(jīng)過(guò)選擇而成熟的。毫無(wú)疑問(wèn)，天然全人源抗體，將在臨床應用上給予病人以的安全性保證。由于其具有的特點(diǎn)及臨床意義，我們稱(chēng)之為第四代的抗體技術(shù)。
據廖化新博士介紹稱(chēng)，該抗體已經(jīng)完成了細胞工程株的建立工作，下一步將主要完成狂犬抗體藥物的臨床前研究，包括抗體藥物的中試生產(chǎn)、抗體藥物的有效性研究、及抗體藥物的安全性評價(jià)，并在此基礎上向FDA及CFDA申請臨床研究批件，并繼續推進(jìn)抗體藥物的臨床I，II，III期研究，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
目前，全球范圍內抗狂犬病毒相關(guān)藥物每年有近100億的市場(chǎng)份額。以單抗類(lèi)藥物產(chǎn)品生命周期在30年估算，我國是僅次于印度的“狂犬大國”，僅我國市場(chǎng)至少將有超1000億元的規模。”泰諾麥博負責人補充道，“由于市場(chǎng)需求以及我們的第四代抗體本身的優(yōu)勢，天然全人源狂犬抗體一旦上市，并形成規?；a(chǎn)，其生產(chǎn)成本將極大地低于血液制品，投放市場(chǎng)后將具有傳統血液制品藥物不可比擬的產(chǎn)品優(yōu)勢與競爭力，將會(huì )產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。”
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