3月8日，以色列生物制藥公司VBL Therapeutics公布了公司在研藥物VB-111聯(lián)用bevacizumab（Avastin）用于復發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤（rGBM）治療的關(guān)鍵臨床3期試驗GLOBE研究的頂線(xiàn)數據，該試驗對照組為接受bevacizumab治療的患者。這項研究未達到預先設定的總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。
VBL Therapeutics首席執行官Dror Harats博士表示：“令人鼓舞的臨床2期數據沒(méi)有在GLOBE3期研究中得以重現，這讓人感到失望。一旦收到完整和最終的數據，我們將仔細分析，以更好地理解研究結果。相信VB-111可能仍然有希望用于我們目前或將來(lái)會(huì )進(jìn)行研究的其他適應癥領(lǐng)域。”
GLOBE臨床3期關(guān)鍵試驗是一項隨機、對照、雙臂、開(kāi)放標簽的研究，通過(guò)每?jì)蓚€(gè)月一次VB-111與每?jì)芍苁褂靡淮蝏evacizumab聯(lián)合，與bevacizumab單藥用于治療進(jìn)行對比。主要的納入標準包括接受替莫唑胺和放射標準治療的惡性膠質(zhì)瘤第一或第二進(jìn)展階段患者，且經(jīng)組織學(xué)進(jìn)行了膠質(zhì)母細胞瘤確診并按RANO標準可進(jìn)行疾病進(jìn)展測量的患者。
這項研究是在FDA批準的特別方案評估（SPA）下進(jìn)行的，且得到加拿大腦瘤聯(lián)合會(huì )（CBTC）的全力支持。VB-111已獲得了美國和歐洲的孤兒藥認定，同時(shí)由于對復發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤的長(cháng)期獲益潛力而獲得了美國FDA快速通道認定。
GBM是最常見(jiàn)、侵襲性的原發(fā)性腦腫瘤。據估計，在2017年，美國大約有1.2-1.3萬(wàn)例新確診病例。診斷后的中位OS平均為12-15個(gè)月，患者通常接受手術(shù)、化療和放射治療。幾乎所有患者在治療6個(gè)月內會(huì )發(fā)生進(jìn)展，進(jìn)展后OS中位數約為6-8個(gè)月。盡管有大量的研究和臨床工作集中在改善復發(fā)GBM的治療上，但是仍沒(méi)有系統療法是可以改善總生存期的，導致該領(lǐng)域仍有嚴重的未得到滿(mǎn)足的醫療需求。
VB-111是一款具有全球首創(chuàng )（first-in-class）潛力的候選藥物，是VBL公司的主要腫瘤學(xué)產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行卵巢癌3期試驗。在rGBM治療的臨床2期研究中，相較于標準療法，VB-111顯示了具有統計學(xué)意義上的OS和PFS的改善。此外，VB-111在**碘難治性甲狀腺癌和復發(fā)性鉑耐藥卵巢癌的2期臨床試驗中成功地完成了概念性驗證并獲得了生存期獲益。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：VBL Therapeutics Announces Top-Line Results from Pivotal Phase 3 GLOBE Study in Patients with Recurrent Glioblastoma
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