JS001的中文名稱(chēng)正式亮相，為特瑞普利單抗。據君實(shí)生物負責人透露，此次獲得受理的申請是JS001的新藥上市申請，適應癥為黑色素瘤。
JS001是國內企業(yè)首個(gè)獲得CFDA 臨床試驗批件的抗 PD-1單克隆抗體注射液，目前正與國內多家臨床中心開(kāi)展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個(gè)適應癥 I~III 期臨床試驗。JS001于2018年1月獲得FDA臨床試驗批準，是君實(shí)生物首個(gè)在全球開(kāi)展臨床試驗的生物制品。
在A(yíng)SCO2017大會(huì )上，君實(shí)公布過(guò)JS001的兩項臨床數據
——PD1單抗JS001治療晚期癌癥的I期臨床結果。ASCO2017#e14581：入組了19例患者，15例患者可評估應答情況，1例霍奇金淋巴瘤完全應答，3例霍奇金淋巴瘤部分應答，1例軟組織肉瘤部分應答，1例彌漫性大B細胞淋巴瘤部分應答。3級以上不良反應包括1例肺炎。
——PD1單抗JS001治療實(shí)體瘤的I期臨床結果。ASCO2017#3067：入組36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮細胞癌、5例腎細胞癌)，32例患者可評價(jià)，1例黑素瘤完全應答，3例黑素瘤部分應答，2例腎細胞癌部分應答，1例尿路上皮細胞癌部分應答，另外10例患者疾病穩定。3級以上不良反應包括1例蛋白尿、2例脂肪酶升高。
特瑞普利單抗（JS001）是國內第4個(gè)提交上市申請的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物。BMS的nivolumab已經(jīng)在2017/11/2申報上市，用于二線(xiàn)治療非小細胞肺癌，并獲得了優(yōu)先審評。信達生物的信迪單抗在2017/12/13提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。默沙東的帕博利珠單抗在2018/2/11提交了上市申請。
截至目前，全球已有5個(gè)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物上市，分別是Opdivo（BMS，FDA批準時(shí)間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，2017/5/9）。其季度銷(xiāo)售額如下。
PD-1/PD-L1藥物全球銷(xiāo)售額（億美元）
Tecentriq銷(xiāo)售額單位為億瑞士法郎；
國產(chǎn)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)競爭也很激烈，目前已經(jīng)有21個(gè)品種陸續向CDE提交了注冊申請。
已經(jīng)向CDE注冊的國產(chǎn)PD-1/PD-L1品種
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
