3月10日，在第十七屆諾和諾德糖尿病論壇（NNDU）上，諾和諾德宣布新一代超長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物諾和達（德谷胰島素注射液）在中國上市。“一日一次”和“有效降低嚴重低血糖風(fēng)險”是其主要賣(mài)點(diǎn)，也是其對抗市場(chǎng)主要競爭對手的武器。
中國1.14億糖尿病患者人群對于這個(gè)世界上任何藥企都是兵家必爭之地，市場(chǎng)競爭之激烈不僅僅體現在終端市場(chǎng)的寸土必爭上，也體現在前沿新藥研發(fā)的日新月異上。據統計，2016年全球糖尿病藥物的市場(chǎng)規模就已經(jīng)達到600億美元。而現在，已經(jīng)在胰島素市場(chǎng)中占據領(lǐng)先地位的諾和諾德在中國又有了新武器——新一代超長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物諾和達（德谷胰島素注射液）近日正式在中國上市。
據了解，諾和達在中國的上市速度是超出諾和諾德此前的預期的——受益于近年來(lái)CFDA在新藥審評方面的改革，諾和達被納入新藥上市申請優(yōu)先審評程序，因此僅用25個(gè)月走完了在中國臨床上市的整個(gè)過(guò)程；中國新藥與全球新藥的上市時(shí)間差正在進(jìn)一步的縮短。
也正在受到中國藥審改革政策的鼓勵，諾和諾德2017年底在美國獲批的一周一次的長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物降糖藥索馬魯肽也加快了在中國臨床審報的進(jìn)程。“在我們的全球計劃中，中國市場(chǎng)的重要性已經(jīng)提到了，我們的研發(fā)計劃幾乎與美國、歐洲、日本市場(chǎng)是同步進(jìn)行的。”諾和諾德中國醫藥部副總裁張克洲介紹道。
那么諾和達與此前中國市場(chǎng)上的其它胰島素產(chǎn)品有何不同？中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )主任委員、中國人民解放軍總醫院內分泌科主任母義明表示：“諾和達和既往的基礎胰島素類(lèi)似物相比，可以顯著(zhù)降低低血糖發(fā)生的風(fēng)險，為糖尿病患者和醫生提供了更高質(zhì)量的血糖管理工具。”
1 超長(cháng)作用，平穩降糖
數據顯示，我國約有1.14億糖尿病患者，其中46.4%的患者得到確診 ，這也是諾和諾德所提出來(lái)的“半數規律”，其中僅有12.9%的患者得到了有效的血糖控制 。在糖尿病治療達標率低的嚴峻挑戰下，北京醫院內分泌科主任郭立新表示：”隨著(zhù)糖尿病患病率的不斷升高，我們期待出現新的藥物以滿(mǎn)足現今糖尿病臨床治療的需求。”
諾和達能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c），其安全達標率（HbA1c
在談及諾和達的研發(fā)歷程時(shí)，張克洲介紹說(shuō)：“使藥物的作用曲線(xiàn)盡可能接近生理性胰島素分泌曲線(xiàn)是諾和達研發(fā)靈感的主要來(lái)源。諾和達 具有獨特的分子結構，形成可溶的多六聚體長(cháng)鏈，在注射部位形成胰島素儲庫，緩慢而持續的釋放出德谷胰島素單體，進(jìn)入血液循環(huán)，從而實(shí)現諾和達42小時(shí)超長(cháng)效的作用時(shí)間 。”
諾和達每日一次注射，其超長(cháng)效平穩的降糖特點(diǎn)，能夠使患者在需要時(shí)獲得靈活時(shí)間注射的便利體驗。同時(shí)，新一代預填充注射筆諾和達暢充的推出，也進(jìn)一步提升了其使用的便利性。
2 重磅新藥提高糖尿病治療達標率
諾和達作為新一代超長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物，在中國國家食品藥品監督管理總局的藥品審批過(guò)程中，被納入新藥上市申請優(yōu)先審評程序的糖尿病治療藥物。
中國人民解放軍總醫院潘長(cháng)玉指出：“全球研究及在中國進(jìn)行的3期注冊研究（BEGIN：ONCE中國隊列研究）等眾多臨床試驗證明，諾和達具有平穩、安全、有效控制血糖的特點(diǎn)，這說(shuō)明該藥物能夠成為一個(gè)適合中國糖尿病患者的優(yōu)秀治療方案。”
此外，來(lái)自日本、德國和其它歐洲已上市國家及地區的真實(shí)世界研究(RWE)還顯示，由既往基礎胰島素轉為諾和達可以進(jìn)一步降低患者糖化血紅蛋白水平，減少低血糖事件及胰島素劑量；在改善患者生活質(zhì)量的同時(shí)減少治療成本，是一種經(jīng)濟、有效、優(yōu)質(zhì)的臨床管理治療方案 。
諾和諾德中國區副總裁葉樸（Jeppe B. Theisen）表示：“諾和諾德一直以患者為中心, 深入了解糖尿病患者未被滿(mǎn)足的需求，為患者提供更好的治療方案，提升他們的生活品質(zhì)。我們相信，諾和達在中國的全面上市能夠為醫生提供更優(yōu)化的‘控糖武器’，從而提升中國糖尿病治療達標率。”
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