中藥飲片質(zhì)量那么差？
近日，國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉在全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議上提出的，醫藥行業(yè)的專(zhuān)項整治成為CFDA2018年工作重點(diǎn)之一，中藥飲片、注射劑、多組分生化制劑、中藥提取物、臨床數據核查、化妝品等六大類(lèi)是稽查重點(diǎn)。
畢井泉提出，中藥飲片的質(zhì)量今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗不合格的飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭?？梢?jiàn)2018年的中藥飲片市場(chǎng)不平靜，經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)的日子不好過(guò)，時(shí)下中藥飲片的質(zhì)量亟待提高且刻不容緩。
2月2日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于65批次中藥飲片不合格的通告》，經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，包括北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司、哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司等在內的61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片不合格。
2017年據不完全統計，國家食藥監總局共發(fā)布46次藥品不合格信息，涉及500多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的超千批次藥品，其中近半數為中藥飲片類(lèi)不合格。公示611批次產(chǎn)品，涉及丁香、連翹、黃芪、人參等多種常用中藥飲片。
同樣因為質(zhì)量問(wèn)題，中藥飲片企業(yè)也是每年食藥監部門(mén)收(diao)回(xiao)GMP證書(shū)的“重災區”。據CFDA官方統計：2015年，全國收回140家藥企144張GMP證書(shū)，其中82張是屬于中藥飲片企業(yè)的，占比56.9%；2016年，全國收回中藥飲片GMP證書(shū)90張，占收回總數的52.6%；2017年收回76張，占總數的48.4%。
可見(jiàn)中藥飲片市場(chǎng)的質(zhì)量問(wèn)題是觸目驚心，被食藥總局列為2018年稽查重點(diǎn)不足為奇。
中藥飲片的市場(chǎng)龐大
自從醫改來(lái)，各公立醫院逐漸取消藥品加成后零差價(jià)銷(xiāo)售。而中藥飲片作為傳統中醫藥的重要主柱之一，為醫院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如，中藥飲片不取消醫院加成、不參與省級統一招標、不計算醫院藥占比、暫不執行兩票制、進(jìn)入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫保目錄，新版醫保目錄繼續執行對中藥飲片采用排除目錄(部分貴細藥材)的報銷(xiāo)管理。此外，外資也被禁止進(jìn)入中藥飲片行業(yè)。
故近年來(lái)中藥飲片在醫藥市場(chǎng)規模中呈現井噴現象。特別是在基層醫院，傳統中方的魅力及由當地衛計委牽頭的依病名而套用的協(xié)定方成為基層醫院藥房主要業(yè)務(wù)量，其市場(chǎng)擠占了基層醫療的大頭。凡是一些慢性病患者，臨床醫生都愛(ài)開(kāi)中藥方及協(xié)定方，基層患者也青睞中藥飲片，認為中藥飲片具有悠久的本土歷史，能夠治愈西醫藥認為不可治愈的疾病。
中藥飲片迎來(lái)快速發(fā)展期。根據最新數據顯示，預計2017年、2018年我國中藥飲片市場(chǎng)分別增長(cháng)19%、17%，2018年市場(chǎng)規模超過(guò)2700億元。根據工信部官方網(wǎng)站發(fā)布的2017年上半年醫藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標完成情況顯示，在醫藥工業(yè)各子行業(yè)中，中藥飲片加工行業(yè)發(fā)展迅速，營(yíng)業(yè)收入和利潤分別以21.33%和22.78%的增速位列第一和第二。
中藥飲片的質(zhì)量不容樂(lè )觀(guān)
中藥材的質(zhì)量問(wèn)題備受矚目。國家中醫藥管理局局長(cháng)王國強在近日直言不諱的表示，中醫有可能會(huì )毀在中藥上。王國強：“有人說(shuō)中醫可能毀在中藥上，這不是危言聳聽(tīng)。我著(zhù)急的是，再好的大夫即便是國醫大師，你開(kāi)的方子再好但抓的藥不行，百姓吃了沒(méi)效果，那就會(huì )毀掉中醫。”
中藥飲片從業(yè)企業(yè)多為作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡(jiǎn)單。部分企業(yè)在取得GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)證書(shū)后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，屢出質(zhì)量問(wèn)題不足為奇。
據國家食藥監總局發(fā)布的信息，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，在藥品抽檢不合格名單中，不乏知名企業(yè)。國藥控股上榜18次，云南白藥上榜3次，康美藥業(yè)、哈藥集團、同仁堂、華潤醫藥等知名藥品生產(chǎn)企業(yè)也在2017年登上質(zhì)量黑榜。
不合格項目包括存在染色、存在摻假、性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等，共計1028項。其中，檢查項目不合格最多，有404項，占不合格項的39.3%，主要是被檢查藥材二氧化硫殘留量、銨鹽、農殘、雜質(zhì)等超標。
中藥飲片檢驗的主要依據是《中國藥典》2015版一部，部分根據2010版一部，其中存在染色問(wèn)題的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等藥材;存在摻假問(wèn)題的主要有沉香、沒(méi)藥、乳香等藥材;檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海和遠志等;檢查農殘不合格的有藥材人參?？梢?jiàn)影響中藥飲片質(zhì)量的要素是多方面的，亟須完善及出臺新的中藥飲片國家檢測標準刻不容緩。
2017年9月，國家藥典委員會(huì )召開(kāi)媒體會(huì )議，介紹即將開(kāi)始編制的2020年版《中國藥典》的重點(diǎn)內容和方向。會(huì )議上，國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉表示，2020版藥典將全面制定中藥材及中藥飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；重點(diǎn)加強中藥飲片質(zhì)量標準研究與制定，建立和完善中藥飲片質(zhì)量標準。
加大監管及促進(jìn)行業(yè)自律
國家中藥院管理局局長(cháng)王國強在兩會(huì )前回應了大家非常關(guān)注的中醫藥話(huà)題。王國強說(shuō)為了更好地提供中醫藥服務(wù)，先解決有沒(méi)有的問(wèn)題，再解決好不好的問(wèn)題。又一次對中醫藥的質(zhì)量敲響了警鐘。
中藥飲片市場(chǎng)必將在嚴厲的行業(yè)監管下，在行業(yè)有識之士的自律中，如鳳凰涅槃重生的嶄新面貌，重新展示在國人面前，成為振興中醫藥的風(fēng)口！中藥飲片是傳統中醫藥文化中的民族瑰寶，不但擔負起惠及蒼生的重任，并且寄希望走出國門(mén)，造福全人類(lèi)。
中藥飲片是我國傳統中醫藥重要組成部分，也代表了傳統中醫藥文化的博大與精深。千百年來(lái)，伴隨著(zhù)中華民族跌宕起伏的歷程一路走來(lái)，佑護了億萬(wàn)炎黃子孫的繁榮與興旺！中藥飲片不光是中國展示給世界的一張靚麗名片，也是連接祖國醫學(xué)能否走向世界的紐帶！如何有效監管中藥飲片的質(zhì)量，不但是為了確保國人安全有效服用，更是成為國人治病祛疾的有效保障！
在全國上下大力提倡安全有效的治病模式，在國家嚴管限輸液及控抗生素的醫療市場(chǎng)，有著(zhù)五千年傳承的中醫藥無(wú)疑是迎來(lái)了煥發(fā)輝煌的重要機緣。
但是由于屢屢曝光的中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題，應加大監管及處罰整治力度和促進(jìn)行業(yè)自律相結合，多頭并用，多種舉措齊跟進(jìn)，以保障安全有效的中藥飲片質(zhì)量，緊緊守住中藥飲片以質(zhì)量求生存的底線(xiàn)！
故國家食藥監總局在2018年的監管重點(diǎn)，首先圈定中藥飲片。全年針對中藥飲片的質(zhì)量監管保持高壓狀態(tài)，并督促行業(yè)自律自控，以確保中藥飲片的質(zhì)量提升上一臺階！
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