3月12日，通過(guò)調節腸道微生物群進(jìn)行胃腸道疾病創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)的美國制藥公司Ritter公布稱(chēng)，其主要在研藥物RP-G28在377例乳糖不耐受患者的2b期研究中，達到了促進(jìn)腸道微生物群有益適應的作用。該藥物同時(shí)也是公司的重點(diǎn)開(kāi)發(fā)項目，希望其成為FDA批準的首個(gè)乳糖不耐受治療方案。
北卡羅來(lái)納大學(xué)教堂山分校醫學(xué)副教授A(yíng)ndrea Azcarate-Peril博士在一份報告中表示：RP-G28可以修飾28種細菌的相對豐度。具體來(lái)說(shuō)，觀(guān)察到了雙歧桿菌屬的急劇增加，包括一些已知的代謝乳糖的細菌。RP-G28減輕乳糖不耐受癥狀的作用機制是通過(guò)增加結腸內乳糖代謝細菌來(lái)彌補內源性乳糖酶活性的不足。這些有益的細菌從腸道中去除乳制品中未消化的乳糖，從而使導致乳糖不耐受癥狀的產(chǎn)氣量和水分滯留減少。
Azcarate-Peril評論道：“這些發(fā)現與RP-G28治療乳糖不耐受的臨床2a期試驗結果一致。在2a期研究中，我們觀(guān)察到雙歧桿菌數量增加，在這次更大的臨床2b研究中得到了證實(shí)。這種現象是很重要的，因為雙歧桿菌已經(jīng)證明對胃腸道和免疫系統都有很好的益處。”
這項研究的微生物群數據主要包括以下內容：
1. 接受RP-G28治療后，微生物組群得到了有益的適應，并對28種細菌的豐度產(chǎn)生了顯著(zhù)的影響。
2.高通量定量聚合酶鏈反應(qPCR)數據顯示，對于兩個(gè)RP-G28治療組，在治療30天后，放線(xiàn)桿菌、雙歧桿菌科、雙歧桿菌屬和乳酸菌科的相對豐度都有顯著(zhù)的增加，而安慰劑組沒(méi)有觀(guān)察到此現象。更特別的是，angulatum，B. gallicum，B. longum，B. bifidum，B. breve以及B. catenulatum的豐度也在RP-G28治療后升高。
3.雙歧桿菌科放線(xiàn)菌在治療組患者中升高比例更高。治療組雙歧桿菌增加比例為77.7% (77/99)，安慰劑組為52.1%(49/94) (p=4. 片球菌屬、腸球菌科以及代爾夫特菌屬含量均在低劑量和高劑量治療后第30天出現顯著(zhù)提高。
Ritter制藥共同創(chuàng )始人及總裁Andrew J. Ritter補充表示：“這些結果證實(shí)了RP-G28的有效作用模式，并進(jìn)一步支持了該療法在其他適應癥中的應用潛力。隨著(zhù)RP-G28治療乳糖不耐受研究會(huì )在2018年第二季度推進(jìn)至臨床3期試驗，我們將會(huì )考察這些發(fā)現是如何對其他乳糖不耐受患者產(chǎn)生積極影響的。”
文章參考來(lái)源：Ritter Pharmaceuticals Reports Microbiome Data from Phase 2b Study of RP-G28 Promotes Beneficial Adaptation of the Gut Microbiome
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