2017年10月2日，楊森基于 CANVAS 試驗的結果向FDA提交了補充申請，期望在卡格列凈（SGLT-2抑制劑）的藥品標簽中添加一項新適應癥，指明卡格列凈可以降低高風(fēng)險2型糖尿病患者的主要心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心肌梗死及卒中）風(fēng)險。
CANVAS試驗是目前所有SGLT-2抑制劑中開(kāi)展時(shí)間最長(cháng)、規模、基線(xiàn)患者群體最多樣化的一項心血管結局臨床試驗，首次在超過(guò)1萬(wàn)例既往有心血管疾病病史或至少2種心血管風(fēng)險因素暴露的2型糖尿病患者中評估了卡格列凈的療效、安全性和效果持續性。結果曾在A(yíng)DA2017年會(huì )和NEJM雜志上同時(shí)公布，顯示卡格列凈相比安慰劑能夠使心血管死亡、心肌梗死及卒中的合并風(fēng)險降低 14%，同時(shí)也使心力衰竭導致的住院風(fēng)險降低三分之一
3月11日，楊森在第67美國心臟病學(xué)院年會(huì )（ACC2018）上公布了CANVAS試驗的最新探索性分析結果。
結果顯示，卡格列凈相比安慰劑可使心血管死亡或心衰住院的風(fēng)險降低22%，使致命性心衰或心衰住院的風(fēng)險降低30%，使心衰住院的風(fēng)險降低33%。相比基線(xiàn)時(shí)沒(méi)有心衰病史的2型糖尿病患者，卡格列凈對于既往有心衰病史的2型糖尿病患者的心血管獲益更大，可使心血管死亡或心衰住院的風(fēng)險分別降低13%和39%。
發(fā)生心衰的患者比例與其基線(xiàn)時(shí)的個(gè)人體征有關(guān)，包括年齡、腎功能、其他疾病史等，不過(guò)卡格列凈在各個(gè)患者亞組中都觀(guān)察到了顯著(zhù)的降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險的臨床獲益。
卡格列凈是FDA批準上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑，銷(xiāo)售額一度快速飆升，遠超競品，不過(guò)上市后由于遭遇歐美藥監機構安全性警告最多，業(yè)績(jì)出現劇烈下滑。
SGLT-2降糖藥全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）
特別是恩格列凈在2016年12月被FDA批準新適應癥，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險，幫助其銷(xiāo)售收入快速上漲。2017年3月、9月和10月，達格列凈、恩格列凈和卡格列凈又陸續獲批在中國上市，在中國這個(gè)大市場(chǎng)展開(kāi)較量。
卡格列凈的新適應癥申請應該可以順利獲批，2018年的業(yè)績(jì)能否反彈呢？
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