根據《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）、國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），為規范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。截止時(shí)間為3月28日。

       原料藥進(jìn)口通關(guān)需準備哪些資料？

       對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸食品藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。原料藥批準證明文件包括以下內容之一：

       （一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。

       （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

       （四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

       （五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準證明文件。

       藥用輔料進(jìn)口通關(guān)需準備哪些資料？

       對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱(chēng)及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸食品藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O管部門(mén)應在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗”。未列入上述進(jìn)口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門(mén)有關(guān)規定執行。

       藥用輔料證明文件包括以下內容之一：

       （一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續在原藥品中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號的，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站登記憑證，所進(jìn)口的藥用輔料符合關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規定后方可在藥品制劑中使用。

       （三）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準證明文件。

       在本報記者此前的采訪(fǎng)中有專(zhuān)家提醒，進(jìn)口原輔料想要進(jìn)入中國市場(chǎng)，首先要讀懂中國的相應法規。因為需要遞交詳細的資料，有一些國外的輔料企業(yè)可能會(huì )比較糾結知識產(chǎn)權的保護，擔心資料泄露的問(wèn)題。

       國內急需優(yōu)質(zhì)原輔料

       我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低，尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價(jià)階段，進(jìn)口輔料的優(yōu)勢日趨漸現，例如微晶纖維素，進(jìn)口品種會(huì )明確功能性指標，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類(lèi)指標，這導致制藥企業(yè)更偏向于采購進(jìn)口輔料。

       “一些輔料存在技術(shù)性的差距，之前就有企業(yè)反映，某個(gè)產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研，很想用回國產(chǎn)膠囊殼，但釋放速度不一樣。” 國際藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書(shū)長(cháng)施擁駿認為，未來(lái)幾年國產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會(huì )很大，如成本上升、新技術(shù)引進(jìn)、外資品牌競爭等。

       目前，我國已經(jīng)開(kāi)始關(guān)聯(lián)審評工作，同時(shí)，在仿制藥一致性評價(jià)的推動(dòng)下，原輔料標準將更多與國際標準接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，另一方面，將有大量新型、高端進(jìn)口藥用輔料進(jìn)入中國市場(chǎng)，進(jìn)口輔料市場(chǎng)規模有望大幅提升。

       實(shí)際上，有不少藥企人士已表示對進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原輔料的渴望：“仿制藥一致性評價(jià)開(kāi)始后，我們迫切需要采購來(lái)自國外的輔料、包材。”

       在一致性評價(jià)過(guò)程中，制藥企業(yè)所采用輔料的質(zhì)量至關(guān)重要，藥用輔料質(zhì)量提高是大勢所趨。對國內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，必將主動(dòng)改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；而藥品生產(chǎn)企業(yè)也會(huì )應積極跟進(jìn)藥典標準的變化，提高企業(yè)內控標準，督促藥用輔料供應商提高標準。

       關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告

       （征求意見(jiàn)稿）

       根據《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)46號文件）、國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，現將有關(guān)事宜通告如下：

       一、對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸食品藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

       二、原料藥批準證明文件包括以下內容之一：

       （一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》有效期屆滿(mǎn)的，應當提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。

       （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對社會(huì )公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

       （四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

       （五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準證明文件。

       三、對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱(chēng)及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸食品藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O管部門(mén)應在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗”。未列入上述進(jìn)口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門(mén)有關(guān)規定執行。

       四、藥用輔料證明文件包括以下內容之一：

       （一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿(mǎn)的，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續在原藥品中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號的，應當提供藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站登記憑證，所進(jìn)口的藥用輔料符合關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規定后方可在藥品制劑中使用。

       （三）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準證明文件。

       特此通告。

       食品藥品監管總局

       2018年×月×日

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