Protalix BioTherapeutics近日宣布，其OPRX-106用于治療潰瘍性結腸炎的2期臨床試驗取得積極成果。OPRX-106是一種植物細胞表達的與IgG1 Fc結構域（TNFRII-Fc）融合的重組人腫瘤壞死因子受體II，用于口服給藥。當通過(guò)口服和通過(guò)消化道時(shí)，植物細胞起到天然遞送載體的作用，具有纖維素細胞壁的獨特屬性，與通過(guò)哺乳動(dòng)物細胞表達產(chǎn)生的蛋白質(zhì)相比，它們抵抗降解。
潰瘍性結腸炎是種由失調的長(cháng)時(shí)間免疫反應引起的慢性疾病，在大腸（結腸）的黏膜中產(chǎn)生持久的炎癥和潰瘍。病情反復發(fā)作，癥狀通常會(huì )隨著(zhù)時(shí)間而發(fā)展。該疾病可能會(huì )使患者衰弱，有時(shí)還會(huì )導致危及生命的并發(fā)癥。潰瘍性結腸炎是世界范圍內最常見(jiàn)的炎癥性腸病，歐洲每198人中就有1人，北美每402人中就有1人患有潰瘍性結腸炎。據統計，在2010年因潰瘍性結腸炎住院的超過(guò)十萬(wàn)人。
OPRX-106的2期臨床試驗是隨機，開(kāi)放標簽和雙臂研究。研究共納入24例活動(dòng)性輕度至中度潰瘍性結腸炎患者?；颊唠S機口服2mg或8mg OPRX-106，每日一次，共8周。完成治療的18名患者的平均基準線(xiàn)Mayo得分為7.1，其中Mayo得分在6和9之間的患者中有89％符合中等疾病活動(dòng)標準。該研究達到關(guān)鍵臨床療效終點(diǎn)，67％的患者出現臨床反應，28％的患者出現臨床緩解。
另外，72％的患者表現出大便功能的改善，包括減少直腸出血和炎癥。61％的患者Geboes評分（用于評估潰瘍性結腸炎疾病活性的組織病理學(xué)評分）有所改善。
▲Protalix BioTherapeutics的研發(fā)管線(xiàn)（圖片來(lái)源：Protalix BioTherapeutics官方網(wǎng)站）
數據顯示，OPRX-106安全且耐受性良好，僅有輕度至中度不良事件，基本都是短暫的。頭痛是最常見(jiàn)的不良事件。
“這些數據是非常鼓舞人心的，這表明OPRX-106有可能解決治療潰瘍性結腸炎的巨大未竟醫療需求。OPRX-106口服給藥，并且在腸內具有生物活性，不引發(fā)抗藥物抗體的形成。OPRX-106有可能解決在抗TNFα治療中所出現的部分失去應答，這是由中和抗體的存在所驅動(dòng)的，”耶路撒冷哈達薩希伯來(lái)大學(xué)醫學(xué)中心（The Hadassah Hebrew University Medical Center）醫學(xué)系主任、胃腸病學(xué)專(zhuān)家Yaron Ilan教授說(shuō)，“此外，通過(guò)口服給藥，OPRX-106可能避免某些副作用，如惡性腫瘤和機會(huì )性感染。”
“我們對這些結果感到非常振奮，”Protalix總裁兼首席執行官Moshe Manor先生評論說(shuō)，“該結果證明了療效和缺乏免疫原性以及有利的安全性，這可能克服目前通過(guò)注射和輸注給藥的潰瘍性結腸炎療法中挑戰性的缺點(diǎn)之一。”
我們祝愿OPRX-106的臨床研究順利，早日為潰瘍性結腸炎患者帶來(lái)治療的福音。
參考資料：
[1] Protalix BioTherapeutics官網(wǎng)
[2] Protalix BioTherapeutics Treatment for Ulcerative Colitis Shows Positive Data
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