3月14日晚間，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沃森生物”）發(fā)布公告稱(chēng)， 控股子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“嘉和生物”）自主創(chuàng )新研發(fā)的注射用GB235單抗藥物（新型重組抗HER2全人源單克隆抗體） 獲得國家食品藥品監督管理總局批準進(jìn)入臨床研究。
本藥物是嘉和生物自主創(chuàng )新研發(fā)并具有全新序列的重組抗HER2全人源單抗，其主要適應癥包括：治療既往未曾接受抗HER2治療或化療的HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌。
目前國際上治療HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌的單抗產(chǎn)品主要包括羅氏公司的曲妥珠單抗、 帕妥珠單抗（通用名Pertuzumab，商品名Perjeta®） 及抗體偶聯(lián)藥物T-DM1。 帕妥珠單抗可通過(guò)阻斷HER2受體的二聚化而阻滯其激活， 于2012年6月經(jīng)美國FDA批準用于治療HER2陽(yáng)性的轉移性乳腺癌。
2017年，曲妥珠單抗全球銷(xiāo)售額74.88億美元，帕妥珠單抗全球銷(xiāo)售額23.38億美元，T-DM1全球銷(xiāo)售額9.73億美元，上述治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的單抗藥物銷(xiāo)售額合計已達到108億美元。
目前國內暫無(wú)注射用GB235同類(lèi)藥品生產(chǎn)上市，但有多家企業(yè)有針對相同靶點(diǎn)的類(lèi)似單抗藥物在開(kāi)展臨床申報注冊。本產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。
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