“食藥監總局，即將逝去了”

       當3月13日國務(wù)院機構改革方案被公布之后，一位曾在藥監系統工作過(guò)三年的人士感慨道。

       這位人士曾在2008年國家食品藥品監督管理局被劃歸原衛生部時(shí)，在他的博客上寫(xiě)下“藥監局沒(méi)了，失落”的博文，描述他當時(shí)的心情：

       曾經(jīng)在SFDA體系下工作過(guò)三年時(shí)間，現在，他的獨立身份的消失，讓我有些失落。

       10年之后的2018年，曾經(jīng)的歷史又很相似地重演，他已經(jīng)沒(méi)有了失落感。

       “藥監的行業(yè)地位、社會(huì )地位已經(jīng)不可同日而語(yǔ)，即便降了副部級，它的專(zhuān)業(yè)屬性、它近年改革取得的成就，必定還會(huì )延續，否則大家都不同意”，他向賽柏藍說(shuō)。

       ▍大起落

       在改革開(kāi)放40年，國家層面的藥品監管機構（注：我們將醫藥管理局默認食藥監總局的前身）歷經(jīng)了8次變遷。

       一是1978年成立藥品監管總局，直屬?lài)鴦?wù)院。

       二是1982年，改名為國家醫藥管理局，劃歸原經(jīng)貿委。

       三是1988年，國家醫藥管理局，直屬?lài)鴦?wù)院。

       四是1994年，國家醫藥管理局，劃歸原經(jīng)貿委。

       五是1998年，成立國家藥品監督管理局，直屬?lài)鴦?wù)院；2003年組建國家食品藥品監督管理局。

       六是2008年，國家食品藥品監督管理局，劃歸原衛生部。

       七是2013年，新建國家食品藥品監督管理總局，直屬?lài)鴦?wù)院。

       八是2018年，設立國家藥品監督管理局，劃歸新成立的國家市場(chǎng)監督管理局。

       至3月13日上午，消息傳出，將不再保留國家食品藥品監督管理總局時(shí)，藥監在中國已走過(guò)整40年。

       ▍大前奏

       1978年，中國改革開(kāi)放的大幕拉開(kāi)。同年7月，國家醫藥管理總局成立，為國務(wù)院直屬機構，主要任務(wù)是結束條塊分割的現狀，形成統一的醫藥監管體制。

       但4年后的1982年，國家醫藥管理總局改為國家醫藥管理局，劃歸原國家經(jīng)委，成為藥品工商企業(yè)的主管部門(mén)，不再是國務(wù)院直屬機構。

       1988年，國家醫藥管理局又調整為國務(wù)院直屬機構。1994年，國家醫藥管理局返回到原國家經(jīng)貿委。

       不難看出，在這12年，中國藥品監管不斷的進(jìn)行調整和變革。經(jīng)歷了漫長(cháng)的變化與摸索之后，中國藥品監管開(kāi)始進(jìn)入有序成長(cháng)階段。

       ▍大蛻變

       1998 年 4 月 16 日，國家醫藥管理局合并原衛生部的藥政司、吸收國家中醫藥管理局的部分職能，組成了國家藥品監督管理局（副部級）。

       這是一次歷史性的大大蛻變，雖然只是副部級單位，但在機構名稱(chēng)中將“醫”字刪除，強調了“藥品”的專(zhuān)屬性。卻從此開(kāi)啟了迄今為止20年的藥品專(zhuān)業(yè)監管新征途，自此“藥監人”正式登上歷史舞臺。

       但在醫藥行業(yè)，人們當時(shí)對新成立的藥監部門(mén)并沒(méi)有特別大的期許。那些年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng )新度不高、轉型要求不強烈，政策變化也沒(méi)那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。

       另外，雖然機構有改革了，但機構頭頭沒(méi)有變――鄭筱萸自1994年起任國家醫藥管理局局長(cháng)，直至2005年在食藥監局局長(cháng)位上被免，一共做了11年的局長(cháng)。

       藥監局成立后，做了兩件大事。一是強行推進(jìn)GMP、GSP認證；二是藥品注冊納入國家統一管理。各省市藥監局就可以批準藥物的時(shí)代一去不復返。

       在浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )原會(huì )長(cháng)郭泰鴻看來(lái)，這次因應市場(chǎng)經(jīng)濟體制的國家行政管理機構的改革，效果十分明顯：

       一是企業(yè)回歸了市場(chǎng)主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng )造利潤、上繳稅收作為自己的責任，對出資人負責；

       二是政府回歸了市場(chǎng)監管的本原。根據藥品的特殊性，監督藥品的質(zhì)量、安全、療效，對社會(huì )和市場(chǎng)負責。

       ▍大擴容

       2003 年，經(jīng)國務(wù)院批準，在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局。

       雖然次改革沒(méi)有涉及藥品監管職能的巨大變更，卻增加了食品的監管工作。管轄范圍的擴大，使得藥品監管任務(wù)更加艱巨。

       同時(shí)，對省以下藥品監督管理機構，則實(shí)行垂直管理，強化統一監管。確立“地方政府負總責、監督部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的食品藥品安全責任總體原則。

       這一時(shí)期，藥監人在公務(wù)員系統中，“自我感覺(jué)”比較良好。

       雖然藥品監管改革成效顯著(zhù)，但在改革、改制過(guò)程中也顯露出不少問(wèn)題，如權力高度集中、藥品報批嚴重泛濫、藥品批文地標升國標權力尋租等，這一稍顯混亂的時(shí)期以時(shí)任國家藥監局局長(cháng)鄭筱萸被執行死刑收尾。

       ▍再回潮

       2008年，中國開(kāi)始進(jìn)行大部制改革，藥監也“被改革”，由國務(wù)院直屬機構變成了原衛生部的代管機構，再度喪失部門(mén)規章立法權。

       原衛生部則負責了國家藥品法規的制訂，推進(jìn)國家基本藥物制度，處理重大藥品安全事故等。

       由于國家層面的變動(dòng)，省級以下的藥監局也開(kāi)始出現變革――由垂直管理變?yōu)榈胤秸謾嘀卫?，地方負總責?/p>

       ▍大崛起

       2013年,國家食品藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理總局，成為國務(wù)院直屬機構，不再隸屬衛生部。這也是藥監歷史上第一次步入部級單位之列。

       這一改革，藥監人用““四品一械”四個(gè)字概括了自己的機構職責，即對藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫療器械的生產(chǎn)流通全流程監管。

       食藥總局出現兩年后，畢井泉走馬上任CFDA局長(cháng)，推動(dòng)了食藥改革“風(fēng)暴”。

       這位1955年出生、1982年北大經(jīng)濟系畢業(yè)的強勢改革者，在出任CFDA局長(cháng)之前，曾擔任國務(wù)院副秘書(shū)長(cháng)7年，并在發(fā)改委系統工作26年，職位至發(fā)改委副主任。

       在畢井泉主政食藥總局至今的3年時(shí)間里，有四份“核心文件”對醫藥行業(yè)影響深遠，分別為：

       2015年8月，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》；

       2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》；

       2017年2月，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規劃》；

       2017年7月，由中央全面深化改革領(lǐng)導小組審議通過(guò)、10月8日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。

       除此之外，他還做了兩項關(guān)鍵工作。一個(gè)是2015年11月全國人大常委會(huì )批準10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；另一個(gè)是2016年6月經(jīng)國務(wù)院批準CFDA加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）。

       此外，在藥品監管上，也建立起了國家級、省級檢查員隊伍，形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監管措施。

       有評論稱(chēng)，畢井泉雖非醫藥出身，卻為醫藥界開(kāi)創(chuàng )了規范、科學(xué)的監管環(huán)境，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下了堅實(shí)的基礎。

       在2017年12月31日的新年致辭中，畢井泉這樣評價(jià)過(guò)去一年的食藥監系統取得的成果：“解決了許多長(cháng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事”。

       可以說(shuō)，食藥總局正在靠近改革的目標—保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，與國際接軌。

       有業(yè)內人士評論認為：從SDA到SFDA、CFDA，藥監局5年一變，主要是監管的方式在創(chuàng )新，而實(shí)際藥品的監管職能并沒(méi)有變化。

       另外，國家市場(chǎng)監督管理總局將幾大反壟斷機構的職責整合在一起，將有力打擊利用價(jià)格、并購等方面濫用壟斷地位的企業(yè)和出臺妨礙公平競爭規定的政府機構。

       ▍新階段

       今年3月13日上午9時(shí)，第十三屆全國人民代表大會(huì )第一次會(huì )議在人民大會(huì )堂舉行了第四次全體會(huì )議，國務(wù)院機構改革方案提請審議。

       根據該方案，改革后，組建市場(chǎng)監督管理總局，作為國務(wù)院直屬機構。不再保留國家食品藥品監督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局。

       但考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理。市場(chǎng)監管實(shí)行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監管，由市縣市場(chǎng)監管部門(mén)統一承擔。

       “本輪食品藥品監管機構改革真正體現頂層設計，超脫部門(mén)搞改革，超越監管看安全，是新時(shí)代的新氣象”， 國家行政學(xué)院教授胡穎廉認為，任何改革方案都有優(yōu)勢和挑戰。

       “大市場(chǎng)-專(zhuān)藥品”模式抓住了當前食藥安全治理的兩大關(guān)鍵：食品安全監管的協(xié)調力和綜合性，藥品監管的特殊性和專(zhuān)業(yè)性。

       但胡穎廉同時(shí)也特別強調：“我們對改革的理解不要停留在機構拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰(shuí)并入誰(shuí)’的問(wèn)題，而是國家治理現代化背景下的機構范式革新。”

       “作為曾經(jīng)的藥監人，我相信無(wú)論機構怎樣改革，藥監局始終會(huì )為公民的生命健康做好保駕護航工作”，文首提到的前藥監人表示。“憑良心來(lái)講，目前的藥品監管，是歷史上的時(shí)期，不但兼顧百姓端，也為產(chǎn)業(yè)科學(xué)成長(cháng)竭力服務(wù)”。

       對于2018年，畢井泉曾這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。在變動(dòng)之下，藥監還將開(kāi)始新的序曲。

       有同業(yè)人士說(shuō)，我們正走在由醫藥大國到醫藥強國的路上，無(wú)論作為藥監人，還是醫藥人，改革40年，還需再出發(fā)。

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