今日，勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 宣布美國FDA授予該公司的nintedanib快速通道資格 (Fast Track designation)。Nintedanib是治療系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病 (systemic sclerosis with associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 患者的在研新藥?？焖偻ǖ蕾Y格用于幫助治療嚴重疾病并且填補未滿(mǎn)足醫療需求的新療法開(kāi)發(fā)。這一資格的頒發(fā)是基于nintedanib治療SSc-ILD的研究性新藥申請和SENSCIS臨床3期試驗的預期療效和安全性數據。
系統性硬化病又稱(chēng)為硬皮病 (scleroderma) ，是一種罕見(jiàn)的導致人體內多個(gè)器官中的結締組織出現硬化和疤痕組織的疾病。大多數患者會(huì )在肺部產(chǎn)生一定程度的肺部疤痕組織，即間質(zhì)性肺疾病。這通常是系統性硬化病患者死亡的首要原因。目前還沒(méi)有任何FDA批準的藥物能夠治療這一疾病，而且在臨床試驗中接受檢驗的在研藥物也非常稀少。
Nintedanib是勃林格殷格翰公司開(kāi)發(fā)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，它已經(jīng)獲得批準治療稱(chēng)為特發(fā)性肺纖維化 (idiopathic pulmonary fibrosis， IPF) 的罕見(jiàn)肺部疾病。Nintedanib能夠抑制PDGF， FGF，VEGF等受體酪氨酸激酶的活性。這些受體酪氨酸激酶被認為媒介IPF的病理過(guò)程。Nintedanib能夠有效降低IPF患者每年肺功能下降的速度。因為SSc-ILD和IPF之間在肺部疤痕組織或纖維化形成的方式上有相似之處，因此勃林格殷格翰決定檢測nintedanib在治療SSc-ILD方面的療效。
▲Nintedanib的分子結構式（圖片來(lái)源：By Ed (Edgar181) (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons）
在名為SENSCIS的隨機雙盲，含安慰劑對照的全球性臨床3期試驗中，SSc-ILD患者將接受52~100周的nintedanib治療。該項試驗的主要終點(diǎn)是用力肺活量 (forced vital capacity) 每年的變化，這是檢測肺部疾病進(jìn)展的一個(gè)指標。目前這項試驗的患者招募過(guò)程已經(jīng)圓滿(mǎn)完成，從32 個(gè)國家招募的超過(guò)520名患者將參與這項關(guān)鍵性臨床試驗。
“快速通道資格對我們完成改善對SSc-ILD患者醫療護理的承諾是可喜的進(jìn)步，“ 勃林格殷格翰公司的首席醫學(xué)官 Christopher Corsico博士說(shuō)：”填補這些疾病患者的嚴重未滿(mǎn)足醫療需求非常關(guān)鍵， 我們期待與FDA繼續合作，進(jìn)一步推動(dòng)這一潛在療法的開(kāi)發(fā)。“
參考資料：
[1] FDA grants Fast Track designation to nintedanib for the treatment of systemic sclerosis with associated interstitial lung disease
[2] Ofev (Nintedanib): First Tyrosine Kinase Inhibitor Approved for the Treatment of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
