3月19日，致力于新型抗感染疾病治療開(kāi)發(fā)的生物公司Cidara Therapeutics公布了2期試驗STRIVE積極的頂線(xiàn)研究數據。該試驗對公司主要候選藥物rezafungin acetate用于念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌感染的治療進(jìn)行了療效及安全性評價(jià)，試驗達到了所有主要研究終點(diǎn)，一周一次靜脈注射給藥的安全性和耐受性良好。數據還顯示了rezafungin的有效性證據，有效性被定義為可以清除血液或其他正常無(wú)菌點(diǎn)上的念珠菌以及解決與感染有關(guān)的體征，另外通過(guò)臨床反應和總體生存情況來(lái)確定該方法的有效性。這些研究數據使得Cidara可以推進(jìn)rezafungin用于念珠菌病治療及侵襲性真菌感染預防方向的下一步的關(guān)鍵臨床3期研究。
Rezafungin是一種新型的抗真菌藥物，正在作為一種每周一次的高暴露療法進(jìn)行開(kāi)發(fā)，用于治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。
Cidara公司總裁及首席執行官Jeffrey Stein博士表示：“我們衷心感謝STRIVE研究過(guò)程中的參與者、調查人員和他們的現場(chǎng)工作人員所作出的奉獻。這是第一次有這樣一種抗真菌藥物有潛力成為治療難治性和致命性侵襲性念珠菌感染患者安全有效的一周治療方案，可以使患者提前出院，節省開(kāi)支，改善護理。特別令人鼓舞的是，與對照藥物Caspofungin相比，Rezafungin 400mg/200mg方案的治療患者在相對結果改善方面的趨勢是一致的。收獲了這些數據，我們可以自信地為我們即將到來(lái)的rezafungin 3期臨床試驗選擇給藥方案。”
STRIVE試驗的結果包括92名接受治療患者的療效數據，以及來(lái)自北美和歐洲31個(gè)試驗地點(diǎn)的104名患者的安全性和耐受性結果。該試驗沒(méi)有統計顯示優(yōu)勢或非劣勢，因此療效比較是定向的。
療效數據：
治療念珠菌/侵襲性念珠菌，STRIVE試驗達到了主要安全性和療效指標。rezafungin 400mg/200mg方案的總有效率。第1組反應不確定的患者人數多，這很大程度上是總成功率與臨床治愈率之間的相對差異的原因之一。
安全及耐受情況：
沒(méi)有觀(guān)察到不良事件的趨勢。在兩種給藥方案中，Rezafungin都有良好的耐受性。大多數患者均觀(guān)察到治療緊急不良事件，1組為88.6%，第2組為94.4%，第3組為81.8%。
嚴重不良反應發(fā)生率分別為37.1%、27.8%和39.4%。在所有研究小組中，有6個(gè)不良事件導致藥物停用：第一組4人，第二組1人，第三組1人。6人中有2人被認為可能與研究藥物有關(guān)：1組1人，3組1人。
有兩例可能與研究藥物有關(guān)的嚴重不良反應：一例在第二組，一例在第三組，兩例患者都完全康復。沒(méi)有與研究藥物有關(guān)的死亡案例，也沒(méi)有出現系統器官類(lèi)組的趨勢或特定的不良事件。
加州大學(xué)戴維斯分校臨床醫學(xué)副教授George Thompson博士表示：“已經(jīng)有十多年沒(méi)有批準用于治療嚴重念珠菌感染或預防侵襲性真菌感染的新藥物了。STRIVE試驗的結果表現出極具希望的治療潛力，使rezafungin更接近成為一個(gè)潛在的新的和非常實(shí)際的治療方案，為病人和臨床醫生解決目前面對的護理標準的重大限制。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：Cidara Therapeutics Reports Positive Topline Results from Phase 2 STRIVE Trial of Lead Antifungal Rezafungin
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