3月20日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。
▍7藥企要對匹多莫德負責，浙江仙琚、江蘇吳中…
通知北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江?。▍^、市）食藥監局，督促域內匹多莫德制劑藥企，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗。3年內，將評價(jià)結果報總局藥品審評中心。
共9個(gè)規格、涉及7家藥企，浙江仙琚、江蘇吳中、北京朗依、太陽(yáng)石（唐山）……
通知說(shuō)的很明白，鑒于醫務(wù)界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，總局藥品審評中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證后，做出了以上決定。
所謂臨床有效性實(shí)驗，有專(zhuān)業(yè)人士表示，這是大臨床中的一項，首先要證明藥品有效，其次再證明其療效。
▍匹德莫多“攤上事”，只用了3個(gè)月
2018年1月，北京和睦家醫院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣(mài)40多億的匹多莫德，請放過(guò)中國兒童》。文中表示“可以肯定地說(shuō)，目前國內同樣缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)匹多莫德的有效性和安全性”，并指出其存在濫用現象。
由于涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關(guān)注，媒體報道不斷。
3月9日，總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第30號）》。在說(shuō)明書(shū)中將其適應癥定位：用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，并增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。
▍寫(xiě)在最后
昨日督促7藥企“啟動(dòng)臨床有效性試驗”的通知，階段性將此事劃上句號，和對不久前一款滴眼液的處理方式如出一轍。不止于此，兩件事的起始、過(guò)程也幾乎一樣。
寫(xiě)完上面的字，就這個(gè)話(huà)題，枯坐了近一個(gè)小時(shí)在想其延展性，有一萬(wàn)個(gè)方向在頭頂的小宇宙里盤(pán)旋，最后還是覺(jué)得說(shuō)什么都不太合適。
能說(shuō)的倒是有一句：藥企、藥監都應該再用點(diǎn)心，讓這種事越少越好。
附：匹多莫德制劑品種名單（國產(chǎn)）
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