近日，禮來(lái)公司（Eli Lilly）的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）藥物baricitinib（商品名Olumiant）重新提交給美國FDA審核，以尋求監管批準（regulatory approval）。2017年2月，baricitinib獲批在歐盟國家上市，單獨或與甲氨蝶呤（methotrexate）同時(shí)使用，作為二線(xiàn)療法治療成人患者的嚴重活躍性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。但2017年4月，該藥物曾因安全性問(wèn)題而未獲FDA批準。
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）是種自身免疫性疾病，由免疫細胞攻擊關(guān)節滑膜細胞導致。它是目前最普遍的炎性關(guān)節炎，也是致殘的主要原因之一。在發(fā)病過(guò)程中，疾病會(huì )破壞軟骨和骨組織，讓患者行動(dòng)受限，帶來(lái)諸多生活不便和身體痛苦。
有許多治療RA的藥物都從調節機體免疫炎癥反應入手。Janus激酶（JAK）與許多炎癥反應有關(guān)，當受到炎癥細胞因子激活后JAK-STAT信號通路會(huì )激活炎癥反應。如果JAK失調，就可能會(huì )引起過(guò)度激活或持續過(guò)久的炎癥反應。研究者認為，抑制JAK-STAT通路有潛力抑制跟炎癥有關(guān)的細胞信號傳導和相關(guān)基因的表達和激活，從而改善病情。JAK激酶抑制劑已經(jīng)在銀屑病關(guān)節炎、斑禿、特應性皮炎甚至炎癥性腸病方面都展現出了巨大的潛在治療價(jià)值。Baricitinib就是一種JAK1/JAK2雙重抑制劑，因此，禮來(lái)曾對baricitinib寄予厚望。
但是在2017年4月，美國FDA拒絕批準該藥物，因為在7項臨床研究中有2項都提出了對血管栓塞不良事件（thromboembolic events）的擔憂(yōu)。禮來(lái)公司則認為血管栓塞的比例并未顯得異常。FDA希望禮來(lái)公司提供更多關(guān)于藥物的信息，比如關(guān)于劑量的臨床數據，以及藥物的安全性。
▲Scott Gottlieb博士（圖片來(lái)源：FDA官方網(wǎng)站）
隨著(zhù)Scott Gottlieb博士被任命為新的FDA局長(cháng)，禮來(lái)迅速獲得了再次讓FDA審批baricitinib的機會(huì )。除了禮來(lái)公司，Amicus和TherapeuticsMD的一款新藥也獲得了再次提交申請的機會(huì )。如果禮來(lái)公司這次能通過(guò)對藥物安全性的審核，baricitinib有望獲批。
我們希望禮來(lái)公司的這次遞交一切順利，盡快將更多安全有效的新藥帶給患者。
參考資料：
[1] Eli Lilly gets a date with FDA experts for once-rejected rheumatoid arthritis drug baricitinib
[2] In stunning about-face, FDA invites Eli Lilly to quickly refile blockbuster hopeful baricitinib
[3] Eli Lilly Gets Another Crack At FDA Approval For RA Drug
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