2017年，美國新藥獲批數量從2016年的低谷中恢復正常水平，與此同時(shí)，平均審評時(shí)限有小幅縮短。
FDA去年批準的新小分子藥物和生物藥共57只，刷新2015年曾被預測為“世紀之最”的紀錄，且2017年獲批藥物上市第5年的預期銷(xiāo)售額總和超過(guò)2015年水平。如果分析師的預測得到印證，2017年會(huì )是歷史性的一年。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在2017年5月上任后表現出其對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的友好態(tài)度，開(kāi)啟“以患者為中心”的藥物經(jīng)濟價(jià)值預測時(shí)代。
61%新藥使用加速通道
57個(gè)批文是21世紀以來(lái)新的紀錄，大多數批文審評時(shí)限約為12個(gè)月。類(lèi)似Kymriah、Yescarta這樣的CAR-T療法可通過(guò)快速審批路徑獲批，這類(lèi)新藥申請也是2017年批文數量增加的重要原因。
表1 近十年新藥批文數量及審評時(shí)長(cháng)概況
Kymriah和Yescarta這些優(yōu)先審評路徑下的藥物獲批時(shí)限約為7.3個(gè)月，達到2013年以后的最快速度。標準審評時(shí)長(cháng)與2015年接近，總體來(lái)看，平均審評時(shí)長(cháng)約為12.3個(gè)月，不及2016年整體水平，因為2016年批文數量相對低下。
美國FDA藥物評價(jià)與研究中心（CDER）的年度報告稱(chēng)，在2017年所有新藥批文中，有61%的新藥使用了一種以上的加速審批通道。
圖1 2006-2017年FDA新藥審評平均時(shí)長(cháng)
在第一個(gè)審評周期中，有85%新藥在不需補充額外資料的前提下獲得批準。此前，FDA有關(guān)報告還透露了該機構存在審評工作量超負荷的情況。值得一提的是，CDER所有批件的受理時(shí)限均滿(mǎn)足處方藥用戶(hù)收費法（PDUFA）限定的時(shí)間要求。
新藥市場(chǎng)潛力亮眼
對于投資者而言，這些新藥的市場(chǎng)潛力大小顯然比獲批數量更重要。2017年獲批新藥市場(chǎng)價(jià)值預測為307億美元，高于2015年272億美元的水平。
圖2 近十年FDA批準新藥數量與新藥市場(chǎng)潛力概況
因此，賣(mài)方市場(chǎng)將在一個(gè)行情看漲的市場(chǎng)中積累更多優(yōu)勢，但不可否認地是，部分原因可能在于賣(mài)方市場(chǎng)中不乏像羅氏（Roche）的Ocrevus和賽諾菲（Sanofi）的Dupixent這樣的銷(xiāo)售預期巨大的“重磅炸 彈”。
當前，分析師對于即將上市的藥物的發(fā)展趨勢普遍持樂(lè )觀(guān)態(tài)度，而且在PDUFA和《21世紀治愈法案》的約束下新藥上市時(shí)間將被縮短。
FDA這一審評速度及較寬松的立場(chǎng)可能將繼續保持，但這也將招致一些針對當下監管環(huán)境的質(zhì)疑聲音，并一定程度上打擊產(chǎn)業(yè)的樂(lè )觀(guān)情緒。
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