3月22日，AbbVie宣布在與FDA溝通后，鑒于TRINITY單臂研究的多個(gè)數據結果，放棄尋求FDA加速批準Rova-T 上市用于三線(xiàn)治療復發(fā)或難治性小細胞肺癌（SCLC）患者。受此消息刺激，AbbVie在盤(pán)前交易階段即下挫7%,最終收盤(pán)下跌12.76%，報98.10美元。
Rova-T（rovalpituzumab tesirine）是一種靶向腫瘤干細胞相關(guān)DLL3的抗體偶聯(lián)藥物。DLL3在80%的小細胞肺癌腫瘤中表達，但在健康組織中無(wú)表達，因此有非常好的特異性。AbbVie在2016年4月花費58億美元收購S(chǎng)temcentrx獲得了Rova-T。
TRINITY是一種多中心、開(kāi)放標簽、單臂、II期研究，評估Rova-T作為三線(xiàn)療法對接受過(guò)至少1種鉑類(lèi)藥物的DLL3突變陽(yáng)性復發(fā)或難治性SCLC患者的療效和安全性。
三線(xiàn)治療DLL3高表達SCLC患者的臨床數據
(n = 177，占TRINITY研究人數的74%)
在安全性方面，最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件包括疲勞（38%）、光敏反應（36%）、胸腔積液（32%）、外周水腫（31%）、食欲減退（30%）、惡心（26%）、呼吸困難（25%）、血小板減少癥（25%）、便秘（22%）、嘔吐（17%）、貧血（17%）、血清蛋白減少（16%）、咳嗽（16%）。發(fā)生率≥5%的3級以上不良事件包括血小板減少癥（11%）、光敏反應（7%）、外周水腫（5%）
AbbVie首席科學(xué)官和研發(fā)執行副總裁Mike Severino表示：“盡管研究結果不及我們預期，我們依然相信Rova-T可以為SCLC患者以及其他DLL3突變腫瘤患者帶來(lái)臨床獲益。我們非常期待正在進(jìn)行的Rova-T 作為SCLC患者一線(xiàn)或二線(xiàn)療法的III期研究數據。
除了SCLC，Rova-T還被開(kāi)發(fā)用于轉移性黑色素瘤、多形性膠質(zhì)母細胞瘤、前列腺癌、胰 腺癌和結直腸癌。
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