醫藥魔方獲悉，君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液”（通用名稱(chēng)：特瑞普利單抗，代號JS001）的美國I期臨床試驗于2018年3月完成首例患者給藥，包括MD安德森癌癥中心在內的多家醫院科研機構參與了此項試驗。君實(shí)生物曾在1月10日公告稱(chēng)特瑞普利單抗的美國IND申請獲得FDA許可，是其首個(gè)在全球開(kāi)展臨床試驗的生物制品。
特瑞普利單抗是首個(gè)獲得臨床批件的國產(chǎn)PD-1藥物，其在國內治療黑色素瘤的上市申請也于3月20日正式被CDE承辦受理，進(jìn)入審評審批流程。
君實(shí)目前正與國內多家臨床中心開(kāi)展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個(gè)適應癥 I~III 期臨床試驗。
在A(yíng)SCO2017大會(huì )上，君實(shí)公布過(guò)PD1單抗JS001治療實(shí)體瘤的I期臨床結果（ASCO2017#3067）：入組36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮細胞癌、5例腎細胞癌)，32例患者可評價(jià)，1例黑素瘤完全應答，3例黑素瘤部分應答，2例腎細胞癌部分應答，1例尿路上皮細胞癌部分應答，另外10例患者疾病穩定，整體客觀(guān)有效率23%，疾病控制率51%。JS001整體安全性良好，不良反應以1、2級為主。3級以上不良反應包括1例蛋白尿、3例脂肪酶升高、1例淀粉酶升高和1例膽紅素升高。
在CSCO2017大會(huì )上，君實(shí)公布過(guò)PD1單抗JS001治療晚期鼻咽癌的II期臨床結果：入組57例患者，39例患者可評價(jià)，12例部分應答，13例患者疾病穩定，客觀(guān)有效率31%，疾病控制率64%。其中PD-L1陽(yáng)性患者19例，客觀(guān)有效率42%，疾病控制率74%。
鼻咽癌II期腫瘤療效瀑布圖
在2018年1月ASCO-GI大會(huì )上，君實(shí)公布過(guò)PD1單抗JS001治療晚期胃癌和食管癌的II期臨床結果。其中胃癌43例患者可評價(jià)，客觀(guān)有效率19%，疾病控制率60%。食管癌48例患者可評價(jià)，客觀(guān)有效率23%，疾病控制率50%。
食管癌II期腫瘤療效瀑布圖
胃癌II期腫瘤療效瀑布圖
根據截至目前特瑞普利在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數據，其療效和安全性等同或優(yōu)于其它已經(jīng)上市同類(lèi)產(chǎn)品，有望成為全球的抗PD-1藥物之一。
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