近日，國家藥監局的第一把火燒起來(lái)了！
3月23日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布2018年度國家食品藥品監督管理局直屬單位公開(kāi)招聘工作人員公告。
國家藥監局直屬11個(gè)單位的45個(gè)崗位實(shí)施招聘。具體包含化學(xué)藥品檢驗、中藥分析、生物制品檢驗與質(zhì)量評價(jià)、器械質(zhì)量評價(jià)、藥品質(zhì)量研究與評價(jià)等崗位。
工欲善其事必先利其器，在隊伍擴充之下，2018年的藥品監管工作馬上啟程。
據網(wǎng)絡(luò )流傳信息，3月21日，國家市場(chǎng)監督管理總局和國家藥品監督管理局宣布成立，畢井泉出任總局黨組書(shū)記、焦紅出任藥監局局長(cháng)。
新一屆領(lǐng)導班子將會(huì )把中國醫藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)向何方，成為業(yè)內人士關(guān)注的焦點(diǎn)?；仡機FDA前一階段的工作主要有：
1、解決審評積壓，加速藥品審批
2015年7月22日，國家食藥監總局決定對1622個(gè)已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查，正式開(kāi)展藥品審評積壓清理工作。截至2017年底，等待審評的藥品注冊申請減少至不到4000件。
2、提高藥品質(zhì)量
2016年2月國辦印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開(kāi)展一致性評價(jià)的目標任務(wù)和鼓勵政策。截至目前，已有兩批共24個(gè)品規，率先通過(guò)一致性評價(jià)。
3、推行藥品上市許可持有人制度
2015年11月，全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院在十省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。
進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷(xiāo)、使用、不良反應報告的主體責任。
4、加強藥品質(zhì)量監管
2016年5月5日國家食藥監總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）》，公布實(shí)施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）等規章，規范藥品研發(fā)行為。
嚴格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導原則的注冊管理制度體系。
這些年來(lái)，國家食品藥品監管部門(mén)采取把地方標準提高到國家標準、提高GMP認證標準等一系列的措施來(lái)提高藥品的質(zhì)量。
推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證，將GMP認證職責下放到省級。加強現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監管。
2017年9月，第十一屆藥典委員會(huì )成立，委員會(huì )的主要任務(wù)是部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標準改革，加強藥品標準全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。
5、整治藥品流通違法行為
2016年5月3日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號）》，落實(shí)黨中央、國務(wù)院對食品藥品監管“四個(gè)最嚴”的要求，進(jìn)一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。
6、中國的藥品監管體系與國際接軌
2017年6月，CFDA正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )），這是中國藥監改革進(jìn)程中的里程碑，意味著(zhù)中國的藥品監管體系已經(jīng)真正融入國際社會(huì )認可的監管體系中。
現行2010年版GMP基本與國際標準接軌，部分品種通過(guò)發(fā)達國家及世界衛生組織的認可并出口。中國的藥品質(zhì)量會(huì )大幅提高，藥品審評也將提速，老百姓也能夠更快捷地用上進(jìn)口藥、創(chuàng )新藥。
有分析人士稱(chēng)，中國醫藥行業(yè)這幾年的變革，比過(guò)去30年的總和還要多，這既有國家“三醫聯(lián)動(dòng)”改革的大環(huán)境要求，也有藥監部門(mén)主政者的魄力。
相信在人員擴充完備之后，2018年，國家藥監局還將給醫藥界帶來(lái)新的氣象。在不平凡的一年里，醫藥人還需適應變化，穩步求進(jìn)。
附：招聘公告
因工作需要， 2018年度我局直屬單位公開(kāi)招聘工作人員55名。依據《事業(yè)單位公開(kāi)招聘工作人員暫行規定》《食品藥品監管總局直屬事業(yè)單位公開(kāi)招聘工作管理辦法（試行）》，現將有關(guān)事項公告如下：
一、招聘對象
2018年全國普通高等院校全日制應屆畢業(yè)生或具有北京市戶(hù)口的社會(huì )在職人員（不包括未納入教育部統一招生計劃的軍校畢業(yè)生、網(wǎng)絡(luò )教育畢業(yè)生、非招聘單位定向培養或委托培養的定向生或委培畢業(yè)生、社會(huì )實(shí)踐生、成人高等教育或自學(xué)考試畢業(yè)生等）。
二、招聘條件
（一）具有中華人民共和國國籍。
（二）政治素質(zhì)高，思想品德好，遵紀守法，具有良好的社會(huì )公德、職業(yè)道德和個(gè)人品行。
（三）愛(ài)崗敬業(yè)，事業(yè)心、責任感強，具有良好的團隊協(xié)作和開(kāi)拓創(chuàng )新**。
（四）關(guān)心食品藥品安全，有志于從事食品藥品監管工作。
（五）具備崗位所需的全日制學(xué)歷學(xué)位、專(zhuān)業(yè)要求或技能條件；學(xué)習成績(jì)優(yōu)良，具有良好的計算機應用能力和英語(yǔ)水平。
（六）身體健康，具備履行崗位職責的身體素質(zhì)和心理素質(zhì)。
（七）應聘者年齡一般不得超過(guò)35周歲（即1983年1月1日之后出生）。應聘特殊崗位的人員以及博士研究生學(xué)位獲得者、具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格等社會(huì )在職應聘人員，年齡條件可適當放寬，但最多不能超過(guò)40周歲。需要辦理進(jìn)京就業(yè)落戶(hù)的應屆高校畢業(yè)生，辦理相關(guān)落戶(hù)事宜應符合人力資源社會(huì )保障部及北京市有關(guān)規定。
（八）具備崗位所要求的其他條件。
三、招聘崗位
詳見(jiàn)《2018年度國家食品藥品監督管理總局直屬單位公開(kāi)招聘工作人員信息表》。
四、其他事項
（一）各單位的招聘要求及程序請登錄相應網(wǎng)址查看，聯(lián)系方式詳見(jiàn)《2018年度國家食品藥品監督管理總局直屬單位公開(kāi)招聘工作人員信息表》。
（二）本次所公布崗位的學(xué)歷要求為應聘者所獲得的學(xué)歷（應屆高校畢業(yè)生以即將獲得的學(xué)歷報名）。專(zhuān)業(yè)要求如注明為相關(guān)專(zhuān)業(yè)的，具體由招聘單位根據工作崗位特點(diǎn)審核確定。
（三）應屆畢業(yè)生辦理聘用手續時(shí)，需同時(shí)提供相應的畢業(yè)證、學(xué)位證及2018年畢業(yè)生報到證，否則取消聘用資格。
（四）北京生源指入學(xué)前為北京市常住戶(hù)口的畢業(yè)生。
附件：2018年度國家食品藥品監督管理總局直屬單位公開(kāi)招聘工作人員信息表
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