3月20日上午，十三屆全國人大一次會(huì )議閉幕后，國務(wù)院總理在回答中外記者提問(wèn)時(shí)表示，愿意以更開(kāi)放的姿態(tài)，進(jìn)一步降低進(jìn)口商品稅率總水平。“一些市場(chǎng)熱銷(xiāo)的消費品包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度降低，降到零稅率。”總理簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單一句話(huà)，蘊含著(zhù)巨大的信息量，給國內眾多癌癥患者帶來(lái)了新的曙光。

       國內癌癥患者用藥現狀

       長(cháng)期以來(lái)，國內部分癌癥患者必須依靠進(jìn)口靶向藥以及某些創(chuàng )新藥延續生命。然而，這些藥品由于專(zhuān)利限制，往往價(jià)格極高，單支抗癌藥價(jià)格動(dòng)輒上萬(wàn)元，且不能通過(guò)醫保報銷(xiāo)。面對“用錢(qián)買(mǎi)命”的負擔，不少人選擇放棄，有的人則被迫加入“購藥大軍”，到印度等周邊國家采購低價(jià)“仿制藥”。“海淘”藥物現象的增多，盡管可以暫時(shí)緩解病痛、穩定病情，但因為沒(méi)有了醫生指導，藥物的不良反應無(wú)人監測，安全性也得不到保證。2014年的鬧得沸沸揚揚的“陸勇”案，也體現出國內部分癌癥患者對高價(jià)進(jìn)口藥的無(wú)力承受?？拱┧幤妨幗档搅汴P(guān)稅，將立竿見(jiàn)影的降低藥價(jià)，減輕患者及其家庭的經(jīng)濟負擔，同時(shí)外資藥企有更充分的價(jià)格空間去競爭中國抗癌市場(chǎng)。

       68款進(jìn)口抗癌藥，31款獨家品種

       根據CFDA進(jìn)口藥品數據庫數據顯示，目前國內進(jìn)口抗腫瘤藥為68款，其中31款為獨家品種，僅有4款為生物制劑（均為單抗）。其中替尼類(lèi)藥物品種數最多，共計16款。據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前共有超過(guò)20家國內企業(yè)布局了替尼類(lèi)藥物，替尼類(lèi)藥物將在未來(lái)幾年迎來(lái)井噴，競爭越發(fā)激烈?？勾x藥、激素類(lèi)、烷化劑等傳統化療藥品依舊占據較大比重，相對高端的生物靶向制劑僅4款，與發(fā)達國家之間的抗癌藥物各類(lèi)別比重有較大差別。不過(guò)隨著(zhù)國內越來(lái)越重視藥物研發(fā)，各項激勵政策的不斷落地實(shí)施，相信在不久的將來(lái)會(huì )有更多更好的藥物不斷上市。

       68款進(jìn)口抗癌藥物各類(lèi)別數量統計（按產(chǎn)品名稱(chēng)統計）

       來(lái)源：米內網(wǎng)綜合整理

       進(jìn)口抗癌品牌TOP10，羅氏一家獨大

       2013-2016年公立醫療機構市場(chǎng)進(jìn)口抗腫瘤藥品牌TOP10

       來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局

       羅氏連續多年位居抗癌藥物企業(yè)市場(chǎng)份額占比榜首，也是唯一份額超過(guò)10%的企業(yè)，旗下?lián)碛欣孜魡慰棺⑸湟?、卡培他濱片、曲妥珠單抗注射液、貝伐珠單抗注射液這四個(gè)重點(diǎn)抗癌產(chǎn)品，呈現一家獨大的局面。但隨著(zhù)時(shí)間的不斷推移，預計未來(lái)三年將會(huì )有不少重磅進(jìn)口新藥以及國產(chǎn)抗癌藥物陸續上市，生物制劑的比重將會(huì )不斷加大，羅氏一家獨大的局面極有可能一去不復返。

       2018年即將上市的五大重磅進(jìn)口抗癌藥

       1.兩大PD-1單抗即將登陸中國：Nivolumab And Pembrolizumab

       納武單抗（Nivolumab）是全球首個(gè)上市的PD-1單抗，最早在日本批準。自從2014年12月22日首次在美國獲批用于黑色素瘤適應癥以來(lái)，已經(jīng)陸續被FDA批準了9大適應癥。納武單抗在中國二線(xiàn)治療NSCLC的上市申請于2017年11月2日獲得CDE承辦受理，在2017年12月18日被CDE以"與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"的理由納入優(yōu)先審評，目前該藥已進(jìn)入審評排隊序列，預計2018年Q2能獲批上市，極有可能成為第一款在國內獲批的PD-1/PD-L1單抗。納武單抗2015年全球銷(xiāo)售額為9.82億美元，2017年銷(xiāo)售額為49.48美元，預計未來(lái)五年內銷(xiāo)售峰值能達到95.9億美元，在國內龐大的抗癌市場(chǎng)中也肯定能占得一席之地。

       Nivolumab最新審評狀態(tài)

       數據來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0

       派姆單抗（Pembrolizumab）是由默沙東公司開(kāi)發(fā)，2014年10月28日在FDA批準上市，是第一只在美國上市的PD-1抑制劑。與Nivolumab相比，派姆單抗更領(lǐng)跑于PD-1在NSCLC的一線(xiàn)治療。派姆單抗2015年全球銷(xiāo)售額為5.66億美元，2017年銷(xiāo)售額為38.09億美元，預計未來(lái)五年銷(xiāo)售峰值能達到98.8億美元。派姆單抗于2018年2月11月提交了中國上市申請，預計在2018Q3獲批上市，極有可能成為第二款在國內上市的PD-1/PD-L1單抗。派姆單抗的強勢一方面是因為在肺癌領(lǐng)域建立了較大領(lǐng)先優(yōu)勢，另一方面則是因為Keytruda在2017年5月被FDA批準用于治療攜帶高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者，是美國FDA批準的首款不依照腫瘤來(lái)源，而是依照生物標志物進(jìn)行區分的抗腫瘤療法，具有里程碑式的意義。不過(guò)默沙東在專(zhuān)利官司中輸給了BMS，雖然Keytruda增長(cháng)強勁，卻不得不向BMS分成，兩個(gè)超級重磅炸 彈藥物的廝殺將持續進(jìn)行。

       2.三大進(jìn)口靶向藥：更新?lián)Q代、造福中國百姓

       奧拉帕利（Lynparza）由阿斯利康開(kāi)發(fā)，是全球首個(gè)上市的PARP抑制劑，最早在2014年12月被FDA加速批準，用于四線(xiàn)治療晚期BRCA+卵巢癌，到目前已經(jīng)批準了多個(gè)癌癥適應癥。迄今為止，Lynparza已經(jīng)治療了超過(guò)30000例晚期癌癥患者，療效得到充分的肯定。2017年該藥全球銷(xiāo)售額2.97億美元，預計未來(lái)五年銷(xiāo)售額峰值能達到13億美元。奧拉帕利二線(xiàn)治療卵巢癌的中國上市申請于2017年12月1日獲得CDE承辦受理，且被納入優(yōu)先審評，預計能在2018Q3獲批，值得期待。

       奧拉帕利在MED中國藥品審評數據庫2.0搜索結果

       侖伐替尼由衛材開(kāi)發(fā)，是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制VEGFR-1，2，3、FGFR-1，2，3，4、PDGFR、RET和KIT。侖伐替尼2015年2月13日在美國獲批上市，已批準用于治療晚期甲狀腺癌和腎癌，且還有肝細胞癌、腦膠質(zhì)瘤和非小細胞肺癌等適應癥的臨床試驗正在進(jìn)行中。侖伐替尼2017年11月3日向CFDA提交上市申請，且獲得優(yōu)先審評，預計2018Q4能在中國獲批上市。中國是肝癌患者大國，每年有大約39.5萬(wàn)例新確診肝癌患者和38萬(wàn)例肝癌死亡患者，而目前索拉非尼是首個(gè)有明確證據顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統治療藥物，也是國內肝細胞癌患者的臨床一線(xiàn)標準用藥。侖伐替尼在與索拉非尼一項頭對頭對照實(shí)驗中，以微弱優(yōu)勢取勝，良好的療效勢必會(huì )讓其取得較好的銷(xiāo)售成績(jì)。

       侖伐替尼在MED中國藥品審評數據庫2.0搜索結果

       塞瑞替尼由諾華開(kāi)發(fā)，2014年4月29日被FDA批準用于克唑替尼治療不耐受或疾病進(jìn)展的ALK+非小細胞肺癌，屬于第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。諾華提交的塞瑞替尼膠囊上市申請在2017年12月11日正式獲得CDE承辦受理，且已納入優(yōu)先審評，預計可在2018Q4獲得CFDA批準。在A(yíng)SCEND-4研究結果顯示，塞瑞替尼與標準一線(xiàn)化學(xué)療法（培美曲塞、鉑類(lèi)）相比有著(zhù)明顯優(yōu)勢，相信能在中國抗癌市場(chǎng)取得不錯成績(jì)。

       塞瑞替尼在MED中國藥品審評數據庫2.0搜索結果

       結語(yǔ)

       隨著(zhù)2015年藥審制度大刀闊斧的改革之后，多項政策陸續出臺實(shí)施，我國創(chuàng )新藥、臨床急需藥的上市時(shí)間，已從改革前的平均7～8年，縮短到2～3年。在一系列的組合拳之后，可以明顯預見(jiàn)未來(lái)幾年將迎來(lái)重磅新藥、仿制藥的“井噴”期。國產(chǎn)隊伍的實(shí)力不斷壯大、優(yōu)質(zhì)進(jìn)口新藥的充分引入以及醫保制度的改革，抗癌藥物之間的競爭會(huì )變得越發(fā)激烈，進(jìn)口抗癌藥物的價(jià)格也會(huì )在競爭壓力的增大和追求更大銷(xiāo)量的雙重原因下逐漸降低。價(jià)廉質(zhì)優(yōu)，將不再只存在于癌癥患者心底的夢(mèng)。

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