3月26日，浙江省出臺仿制藥一致性評價(jià)獎補資金管理辦法，明確對在全國前三位通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個(gè)品種給予一次性獎補300萬(wàn)元，并就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監管等做了明確規定。
至此，2017年6月浙江省人民政府辦公廳《關(guān)于加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》中獎補鼓勵政策在操作層面得以落地。
記者通過(guò)insight數據庫查詢(xún)，截至今日，一致性評價(jià)已有 107個(gè)受理號，其中，涉及浙江京新藥業(yè)的氨氯地平、浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的阿托伐他汀鈣片等企業(yè)的品種。
根據浙江省食品藥品監督管理局數據統計，截至目前，浙江全省已完成仿制藥一致性評價(jià)報CFDA的品規29個(gè)，其中14個(gè)品規已被CFDA公告通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，另有2個(gè)品規被公告為參比制劑。申報和通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種數量均在全國領(lǐng)先。
同樣是在今日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)掛網(wǎng)關(guān)于開(kāi)展通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購工作的通知，其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司賴(lài)諾普利片10mg；浙江京新藥業(yè)股份有限公司瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg等18個(gè)品規已在陜西省采購平臺申報且審核通過(guò)，浙江華海藥業(yè)股份有限公司賴(lài)諾普利片5mg等6個(gè)尚未申報的品種需進(jìn)行平臺申報。通知還要求，對“視同通過(guò)一致性評價(jià)”的品種進(jìn)行補充申請。
各地一致性評價(jià)補助主要有三類(lèi)
記者注意到，除浙江外，此前江西、安徽等省份，以及哈爾濱、?？诘鹊厥芯烟岢鰧νㄟ^(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品給予一定項目的資金支持和補助。
此外，還有一些地方出臺了征求意見(jiàn)稿，擬對通過(guò)一致性評價(jià)的每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種給一定金額的項目資金支持。如《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動(dòng)計劃（2017-2021年）》（征求意見(jiàn)稿）就提出，對廣州市按國家規定通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的基本藥物目錄內制劑品種以及率先在全國前三名通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，給予每品種200萬(wàn)～300萬(wàn)元的資金支持。
國君醫藥整理發(fā)現，開(kāi)展評價(jià)一致性評價(jià)各地的補助類(lèi)型主要有以下幾種：
1.現金補助：50萬(wàn)～600萬(wàn)，的是安徽亳州，補助600萬(wàn)元。大部分是省-市兩級給予補助。
2.銷(xiāo)售額補助：通過(guò)后不同銷(xiāo)售額補助不同金額，例如，阜陽(yáng)銷(xiāo)售額達到1000萬(wàn)元給予30萬(wàn)元補助。
3.協(xié)調BE資源：協(xié)調臨床基地（北京、蚌埠），對承接市內藥品生物等效性試驗的市內機構，在藥品通過(guò)一致性評價(jià)后，按照每個(gè)批文給予補助（重慶）。
過(guò)一致性評價(jià)品種的招標紅利
在仿制藥整體面臨招標降價(jià)的背景下，仿制藥一致性評價(jià)給優(yōu)秀的仿制藥企帶來(lái)“彎道超車(chē)”、提升市場(chǎng)份額的機會(huì )。
實(shí)際上，除了各地直接給予獎補資金外，從相關(guān)政策看，優(yōu)先通過(guò)一致性評價(jià)的品種對原研壟斷的品種有明顯的替代空間，還將享受優(yōu)先采購、醫保等方面的優(yōu)惠政策。例如，內蒙古自治區等地區明確，“凡通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在招標采購中，與原研藥同一競價(jià)分組，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。”
陜西省發(fā)布通知，明確在該省藥品集中采購時(shí)，要將通過(guò)一致性評價(jià)品種與原研藥同等對待。對通過(guò)一致性評價(jià)品種，各采購聯(lián)合體和各級醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。帶量采購議價(jià)時(shí)，要和原研藥同一議價(jià)層次，逐步減小與原研藥之間的價(jià)格差距。
已有報道統計顯示，包括天津、山西、內蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標采購時(shí)都給予了優(yōu)待，將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品列入第一競價(jià)組。
審評平均用時(shí)僅70個(gè)工作日
目前，仿制藥一致性評價(jià)工作已取得突破性進(jìn)展。記者注意到，3月22日最新發(fā)布的2017年度藥品審評報告顯示，已完成首批52件一致性評價(jià)申請的審評工作，其中通過(guò)一致性評價(jià)藥品共13個(gè)品種（17個(gè)品規）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案的企業(yè)數量695個(gè)。
生物等效性研究（BE）備案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性評價(jià)BE備案共計309條，其中289品種182條，共計124家企業(yè)，73個(gè)品種；非289品種127條，共計84家企業(yè)，77個(gè)品種。共提出基于科學(xué)性研究可豁免體內BE的品種82個(gè)（2批），首批推薦49個(gè)品種可豁免或簡(jiǎn)化體內BE。
另值得一提的是，審評審批用時(shí)顯著(zhù)下降，其中，仿制藥一致性評價(jià)申請平均審評審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半。
由于一致性評價(jià)時(shí)間大限是2018年底，有業(yè)內分析人士建議，對于部分中小企業(yè)而言，放棄相關(guān)品種、節省時(shí)間，將資金用于自身進(jìn)展較快、最有希望爭奪市場(chǎng)的品種才是明智之舉。
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