2018年3月22日，國家藥監總局發(fā)布《2017年度藥品審評報告》，披露了過(guò)去一年總局藥品注冊申請審評審批完成情況和注冊申請受理情況。
從批準上市藥品情況來(lái)看，2017年總局批準上市藥品394個(gè)(以藥品批準文號計)，其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中藥)2個(gè)，生物制品23個(gè)；國產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；國產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評審批品種53個(gè)，占13.5%。
從全年審評審批完成情況來(lái)看，2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件(以受理號計，下同)，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批(無(wú)需技術(shù)審評，下同)的注冊申請907件。與2016年完成審評審批的12068件相比數量有所減少。
不過(guò)，排隊等待審評的注冊申請近年來(lái)逐年減少，已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請)。由此可見(jiàn)，我國藥審中心的審評審批速度有了極大的提高。
2017年，中藥、化藥、生物制品各類(lèi)注冊申請基本實(shí)現按法定時(shí)限審評審批。完成審評的化藥注冊申請7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊申請積壓的問(wèn)題。
仿制藥注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題過(guò)去困擾著(zhù)行業(yè)，然而自2015年，國務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評價(jià)后，CFDA隨即出臺一系列配套政策，要求2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評價(jià)。
所謂一致性評價(jià)，指的是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。原研藥研發(fā)費用昂貴、所需時(shí)間以及人力物力都很大，為了維護原研藥企的利益，提高新藥研發(fā)的動(dòng)力，在專(zhuān)利期內可以獨占該藥的市場(chǎng)。隨著(zhù)大批原研藥專(zhuān)利到期，仿制藥也迎來(lái)新的機遇。
如今，仿制藥一致性評價(jià)申請平均審評審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半，審評審批速度明顯加快，也為仿制藥上市帶來(lái)更多的便利。
值得注意的是，藥審中心審評通過(guò)批準創(chuàng )新藥臨床試驗170個(gè)品種中，抗腫瘤藥物、消化系統藥物和內分泌系統藥物較多，占全部創(chuàng )新藥臨床試驗批準數量的65%。
且從2017年藥品注冊申請受理來(lái)看，國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請402件(涉及181個(gè)品種)，進(jìn)口藥新藥注冊申請259件(涉及133個(gè)品種)。而無(wú)論是國產(chǎn)創(chuàng )新藥受理或者是進(jìn)口藥受理，都集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域?？梢?jiàn)，未來(lái)我國抗腫瘤、抗感染藥品市場(chǎng)將愈加繁榮，市場(chǎng)競爭也愈加激烈。
通過(guò)優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準上市，有利于滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進(jìn)公眾健康提供有效保障。根據食藥監總局此前頒發(fā)的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，納入優(yōu)先審評的藥品需滿(mǎn)足具有明顯臨床價(jià)值，或者防治艾滋病、肺結核、病**肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢等條件。
截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比，共191件，占45%，兒童用藥共47件。共有110件注冊申請通過(guò)優(yōu)先審評程序得以加快批準上市(以通用名計算，共涉及57個(gè)品種)。
筆者注意到，這57個(gè)品種中，還包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng )新藥重組埃博拉病毒病**、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片等?？梢?jiàn)我國自主研發(fā)的藥品未來(lái)也將有一定的市場(chǎng)。
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