3月26日，英國臨床階段專(zhuān)注于呼吸系統疾病創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)的生物制藥公司Verona Pharma，公布了公司候選藥物RPL554用于慢性阻塞性肺?。–OPD）維持治療積極的臨床2b期頂線(xiàn)數據，RPL554是一款全球首創(chuàng )的磷酸二酯酶3和4抑制劑，該藥物具有支氣管擴張和抗炎雙重效果。
這項在門(mén)診環(huán)境下進(jìn)行的為期4周的雙盲安慰劑對照2b期歐洲多中心研究，評估了每日兩次RPL554噴霧劑用于403例中至重度COPD患者維持治療的有效性、安全性和劑量反應。除了安慰劑外，本研究有四支RPL 554給藥隊列(0.75毫克、1.5毫克、3.0毫克和6.0毫克)，患者在研究期間必須停止使用常規的長(cháng)效支氣管擴張劑治療。
主要終點(diǎn)：
· 所有劑量的RPL554均達到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，RPL554在4周時(shí)間里使中、重度COPD患者的1秒呼氣量(FEV 1)獲得了具有臨床和統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善（p<0.001）。
· FEV 1峰值在給藥四周的所有時(shí)間點(diǎn)上都有顯著(zhù)改善。
· 在給藥4周后，FEV 1峰值有>200 ml的絕對變化。無(wú)法確定有效劑量。
· 第一次給藥時(shí)可觀(guān)察到最強的支氣管擴張效應，并持續4周以上(p<0.001)。
次要終點(diǎn)：
· 第一次給藥后，所有劑量的平均FEV 1在12小時(shí)內均有明顯的改善，而且這種效果持續了四周以上。
· 本研究未證實(shí)FEV1谷值的一致改善。
· 用E-RS (EXACT-PRO)記錄慢性阻塞性肺疾病的每日癥狀，顯示慢性阻塞性肺疾病的總癥狀有明顯改善(p<0.002)，改善包括呼吸困難(p<0.0 2)、胸部癥狀(p<0.0 2)、咳嗽和多痰(p<0.0 2)。
· 4周后，各劑量組觀(guān)察到SGRQ-C2 >2.5單位的明顯改善趨勢。
· 患者全面印象變化量表表明，與安慰劑相比，RPL554用藥患者感覺(jué)更好(p<0.01)。
· RPL 554在所有劑量下都有很好的耐受性，不良事件的發(fā)生情況類(lèi)似于安慰劑。
曼徹斯特大學(xué)藥物評估部臨床藥理學(xué)和呼吸醫學(xué)教授、這項研究的主要研究者Dave Singh博士表示：“這一相對龐大且設計良好的研究結果令人鼓舞，而且在臨床上也很有意義。尤其值得注意的是，研究觀(guān)察到肺功能的大幅持續改善和慢性阻塞性肺病癥狀的減少，包括呼吸困難的減少。這些數據加上藥物獨特的作用機制，凸顯了RPL 554作為一種新的補充療法的潛力，在這種疾病中，仍有很高的未得到滿(mǎn)足的醫療需求。”
Verona Pharma首席醫學(xué)官Ken Newman博士表示：“我很高興研究達到了FEV 1峰值的主要終點(diǎn)，證實(shí)了RPL 554對COPD患者的強力支氣管擴張作用。每日報告的慢性阻塞性肺病癥狀評分在臨床上有意義的改善，并在四個(gè)星期的治療期間持續改善。”
Verona首席執行官Jan-Anders Karlsson表示：“這些結果對RPL 554作為COPD患者的一種吸入療法的后期臨床研究提供了強大支持。未來(lái)的臨床發(fā)展和這種新療法的定位將因此次數據以及今年會(huì )進(jìn)行的作為組合療法補充治療的結果而變得清晰，同時(shí)我們正在進(jìn)行市場(chǎng)研究及市場(chǎng)定位。”
在此前的臨床試驗中，RPL554單獨使用或作為其他COPD支氣管擴張劑的補充治療時(shí)，已觀(guān)察到支氣管擴張效應。除了常用的短效和長(cháng)效支氣管擴張劑（例如：噻托溴銨）治療外，同時(shí)給藥RPL554還顯示出臨床上有意義的和有統計學(xué)意義的肺功能的改善。此外，RPL 554在一項關(guān)于COPD樣炎癥的標準挑戰研究中顯示了抗炎作用。RPL 554具有良好的安全性和耐受性，在12項臨床試驗中已應用于730多名受試者。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：Verona Pharma Reports Positive Top-Line Data from Phase 2b Clinical Trial of RPL554 for Maintenance Treatment of COPD
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