近日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購工作的通知》(下文簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，對已通過(guò)一致性評價(jià)的品種和視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品的采購工作進(jìn)行安排。
《通知》要求，對2017年陜西省公立醫院藥品集中采購中已申報且符合資格審核要求的“通過(guò)一致性評價(jià)品種”進(jìn)行公示。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開(kāi)展一致性評價(jià)研究，最終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現與原研藥互相替代的一項工作。
隨著(zhù)近年來(lái)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，公眾對創(chuàng )新藥的需求以及仿制藥的質(zhì)量要求也更高，我國各地在政策的指導下紛紛開(kāi)展仿制藥治療和療效一致性評價(jià)工作。
早在3月2日，陜西省就發(fā)布了《陜西省衛生計生委辦公室關(guān)于做好通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應保障工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“通知”)，要求做好通過(guò)一致性評價(jià)品種采購的工作。
通知要求，按照國家食品藥品監督管理總局分批公布的已批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄和符合相關(guān)規定視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在陜西省藥品集中采購時(shí)，將通過(guò)一致性評價(jià)品種與原研藥同等對待，做好相關(guān)采購工作。
對未在陜西省基本藥物和公立醫院藥品集中采購結果的一致性評價(jià)品種，允許直接掛網(wǎng)，企業(yè)可提出申請。
通知規定，已中標采購的價(jià)格和原研要一個(gè)質(zhì)量層次，允許提價(jià)；未中標的，全國三省均價(jià)和陜西省價(jià)格中，選擇的價(jià)格，直接掛網(wǎng)；如果沒(méi)有上述2個(gè)價(jià)格或者企業(yè)不確認價(jià)格，組織專(zhuān)家議價(jià)產(chǎn)生價(jià)格。
此外，依據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)【2016】8號)和國家食藥總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)，符合《公告》第八條、第九條所列“視同通過(guò)一致性評價(jià)”的藥品可遞交申請。
從通知的擬定到開(kāi)展文件的發(fā)布，所需時(shí)間不到一個(gè)月，可見(jiàn)陜西省
為提升藥品質(zhì)量，鼓勵醫療機構采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)品種，做了充分的準備和努力。
筆者了解到，2017年2月，陜西省政府辦公廳就印發(fā)《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》，指出開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作。并爭取在2018年底前，培育一批在全國有影響力的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種，提升陜西省醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。
如今看來(lái)，陜西省仿制藥一致性評價(jià)工作正在快馬加鞭推進(jìn)中。在政策支持下，有利于提升陜西省仿制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，培育更多優(yōu)質(zhì)的仿制藥品種，可以期待，陜西省今年年底前或有一番不小的收成。
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