一張藥品說(shuō)明書(shū)上通常會(huì )寫(xiě)出藥品的不良反應或是副作用，因為當藥品作用與機體時(shí)，除了發(fā)揮治療功效外，還會(huì )產(chǎn)生某些與藥品治療目的無(wú)關(guān)，并會(huì )對人體有損害的反應。因此，為了保障人民群的用藥安全，對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理，藥企需要提供藥品不良反應報告，落實(shí)企業(yè)主體責任。
不過(guò)，近日一則數據報告卻讓業(yè)內呼吁制藥企業(yè)要落實(shí)企業(yè)主體責任，對藥品安全性做風(fēng)險監測和再評價(jià)。筆者了解到，湖北省發(fā)布了《2017年湖北省藥品不良反應監測年度報告》，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品不良反應報告鳳毛麟角，總共400余份，僅占總數的0.7%。
不只是湖北省，很多省市都有類(lèi)似的情況。比如鎮江市藥品不良反應監測中心2017年審核藥品不良反應報告3498份，但藥品生產(chǎn)企業(yè)共上報不良反應報告9份，僅占全市上報比例的0.26%。此外，2016年，全國上報藥品不良反應143萬(wàn)份，而來(lái)自藥企的報告約為2萬(wàn)份，僅占總量的1.4%。
為什么藥企上報的不良反應報告占比這么少?這反映了什么問(wèn)題?針對藥企上報比率小，有專(zhuān)家表示，一方面，藥企主觀(guān)上不重視、思想上有顧慮是首因;另一方面，不良反應的信息收集是短板。作為主體責任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)監測并報告不良反應，不僅是責任更是加強藥品安全管理的需要，不過(guò)從實(shí)際來(lái)看，情況并不如人意。
也有專(zhuān)家表示，很多藥企不愿意上報還有一個(gè)更為深層次的原因就是，擔心因上報不良反應后，由于相關(guān)方面知識的缺乏，人們會(huì )誤以為是藥品質(zhì)量問(wèn)題。更為嚴重的是，有些媒體也會(huì )將不良反應問(wèn)題歪曲，誤導受眾，這更讓藥企不敢上交不良反應報告。
和國內相反，國外藥品不良反應報告的上交卻多來(lái)自于藥企。據悉，美國95%的不良反應或事件報告來(lái)自跨國藥企。蘇州市食藥監局藥品生產(chǎn)監管處處長(cháng)唐媛對此表示：“如果藥品生產(chǎn)企業(yè)能積極參與到不良反應報告中來(lái)，不僅企業(yè)可以及時(shí)主動(dòng)地監測藥品風(fēng)險，避免不良影響擴大，還會(huì )對公眾健康做出更好的負責。”
針對藥企上交藥品不良反應報告的情況，業(yè)界呼吁制藥企業(yè)要打破沉默，積極落實(shí)主體責任，結合《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》要求，深入推進(jìn)整個(gè)醫藥行業(yè)的藥品不良反應報告和監測工作。另外，國家及政府也要對藥品不良反應方面加強法律管理。
筆者獲悉，我國正在修訂相關(guān)法規，提高對藥品不良反應瞞報行為的處罰力度。同時(shí)，相關(guān)部門(mén)也會(huì )在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，增加不良反應報告方面的內容，并將其與產(chǎn)品再注冊?huà)煦^。根據專(zhuān)家表述：“以前主要是檢查藥品質(zhì)量問(wèn)題，現在還要檢查是否存在藥品不良反應漏報、瞞報情況，不報告就不能注冊。”
除此之外，一些制藥企業(yè)也在采取實(shí)際行動(dòng)，宜昌人福藥業(yè)就曾對安乃近等藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加不良反應條目。據悉，宜昌人福還于2016年成立了藥品安全委員會(huì )，下設藥品安全監測辦公室，專(zhuān)門(mén)負責藥品不良反應監測與報告工作。
對于藥企上交藥品不良反應報告率低的問(wèn)題，于藥企要加強主體責任意識，改變觀(guān)念，改善醫藥環(huán)境，切實(shí)保障人民群眾安全用藥;有關(guān)部門(mén)也要積極強化企業(yè)的不良反應報告和監測意識，從法律的角度促進(jìn)企業(yè)規范開(kāi)展藥品不良反應報告和監測工作，降低源頭藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險。
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