今日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公司宣布美國FDA接受其補充生物制劑許可申請（sBLA），有望讓Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)合治療罹患微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者，這些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奧沙利鉑（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治療后疾病出現進(jìn)展。FDA同時(shí)授予該申請優(yōu)先審評資格，預計會(huì )在今年7月10日前給予回復。值得一提的是，該組合療法曾于今年2月獲得突破性療法認定，用于該潛在適應癥的治療。
結腸直腸癌（CRC）是在結腸或直腸內發(fā)生的癌癥。在美國，CRC是第三大常見(jiàn)癌癥，并且是導致男性和女性癌癥死亡的第三大主要原因，預計每年有超過(guò)140,000例新病例被診斷出來(lái)。當負責DNA復制中錯配修復的蛋白缺失或無(wú)功能時(shí)，DNA錯配修復缺陷（dMMR）發(fā)生，導致微衛星不穩定性高（MSI-H）腫瘤。大約15%的CRC患者和4-5%的mCRC患者具有MSI-H或dMMR生物標志物。具有MSI-H或dMMR的mCRC患者不太可能從常規化療中受益，并且通常具有不良預后。這些患者急需新的有效治療來(lái)緩解疾病。
Opdivo是BMS的重磅PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，可以利用人體自身的免疫系統來(lái)恢復抗腫瘤免疫反應。2014年7月，Opdivo成為全球首個(gè)獲得監管批準的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。目前它已在60多個(gè)國家和地區獲批，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個(gè)獲得治療轉移性黑色素瘤監管批準的免疫腫瘤學(xué)組合，目前該組合已獲得包括美國和歐盟在內的50多個(gè)國家和地區的批準。
此次將該組合療法用于mCRC治療的申請是基于一項正在進(jìn)行的2期研究CheckMate -142的數據。該研究評估了Opdivo與Yervoy聯(lián)合用于曾接受過(guò)治療的MSI-H或dMMR的mCRC患者的療效。這項研究的數據在1月舉行的2018年胃腸道癌癥研討會(huì )（Gastrointestinal Cancers Symposium）上公布，同時(shí)在《Journal of Clinical Oncology》雜志上發(fā)表。
“FDA對這項申請進(jìn)行優(yōu)先審評的接受，進(jìn)一步強化了我們對Opdivo加Yervoy組合療法的信心，用于曾接受過(guò)治療的由MSI-H或dMMR生物標志物定義的轉移性結直腸癌患者。這是我們長(cháng)期致力于探索I-O/I-O組合用于高度未滿(mǎn)足患者人群的結果，”BMS胃腸道癌癥研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士說(shuō)：“我們期待與FDA合作，目標是將這一組合療法帶給這些結直腸癌患者。”
參考資料：
[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) for Previously Treated Patients with MSI-H or dMMR Metastatic Colorectal Cancer for Priority Review
[2] FDA Accepts Bristol-Myers Combo Application
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