3月26日，山東省日照市藥監局發(fā)布五個(gè)通知，分別是《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品市場(chǎng)監管工作要點(diǎn)的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品市場(chǎng)監督檢查計劃的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品質(zhì)量抽驗工作計劃的通知》。
藥品質(zhì)量抽驗
2018年，市局計劃開(kāi)展藥品質(zhì)量抽檢258批，地方監督抽檢405批。2018年，省局安排日照市評價(jià)抽檢63批。生產(chǎn)環(huán)節，共計1批，重點(diǎn)抽取企業(yè)主營(yíng)品種；經(jīng)營(yíng)環(huán)節，批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部覆蓋抽檢，共計19批，重點(diǎn)抽取陰涼、冷藏等對儲運要求較嚴格的藥品；使用環(huán)節，對二級（含二級）以上醫療機構進(jìn)行覆蓋抽檢，共計43批，重點(diǎn)以醫保品種為主。
以下為重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種參考名單，共有150個(gè)品種：
藥品市場(chǎng)監督檢查計劃
市局確定了檢查頻次和檢查企業(yè)數量，對負責基本藥物配送的批發(fā)企業(yè)每年檢查不少于2次、計劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位30家、隨機抽查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位30家、有因檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位10家。
檢查重點(diǎn)單位包括生物制品、特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)；GSP認證后兩年內未進(jìn)行過(guò)系統檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等5大類(lèi)。
檢查重點(diǎn)品種包括中藥（材）飲片、中藥配方顆粒；麻精毒放藥品、蛋肽類(lèi)藥品以及含麻黃堿類(lèi)復方制劑、曲馬多口服復方制劑、含**復方口服溶液、終止妊娠藥品等有特殊管理要求易流弊的藥品等4大類(lèi)；
檢查重點(diǎn)內容包括藥品購銷(xiāo)渠道是否合法；是否建立客戶(hù)檔案，進(jìn)行購銷(xiāo)資質(zhì)審查；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人或互聯(lián)網(wǎng)非法購進(jìn)藥品；是否虛構銷(xiāo)售流向或利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷(xiāo)售藥品等8大項。
藥品生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃
市局明確表示，對轄區內的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。高風(fēng)險企業(yè)原則上每年檢查不少于4次，一般企業(yè)年度檢查原則上不少于2次。
同時(shí)，將對以下六類(lèi)重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種進(jìn)行跟蹤檢查：
①多組分生化藥、注射劑類(lèi)高風(fēng)險藥品企業(yè)。
②三年內未進(jìn)行過(guò)系統檢查的企業(yè)。
③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
④不良反應報告數量多或嚴重的品種。
⑤國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種。
⑥2018年認證到期因取消認證未進(jìn)行系統檢查的企業(yè)。
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