昨晚， 關(guān)于信達生物PD-1抗體風(fēng)云又起，一篇題為《創(chuàng )新藥炒作遭遇棒喝，信達單抗被勸退》在朋友圈轉了一圈。但是多位圈內人士均對此文保持謹慎態(tài)度，多評價(jià)為標題黨、內容不實(shí)。如今微信圈各種文章橫飛，還是先讓子 彈飛一會(huì )，靜待劇情反轉。
雖然關(guān)于信達的PD-1單抗——信迪單抗撤申請傳聞已久，但是一直也未見(jiàn)到正式官方聲明。雖然中間爭議頗多，但是信迪單抗的申請也促使了CFDA緊急發(fā)布了兩個(gè)指導文件，而這兩個(gè)文件，為新藥申請帶來(lái)的積極影響也是顯而易見(jiàn)的。作為抗體藥物領(lǐng)域的標桿企業(yè)，信迪單抗藥物本身應該不會(huì )有太大問(wèn)題，即使是通過(guò)申請孤兒藥擴大適應癥也沒(méi)問(wèn)題，可能存在問(wèn)題的地方應該在申報流程問(wèn)題。
信迪單抗最終依據《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，滿(mǎn)足““臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的創(chuàng )新藥”的要求”并使用“替代終點(diǎn)指標或中間臨床終點(diǎn)指標的臨床研究結果可以預測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市” ，完成上市。這種策略必然也會(huì )在短期成為其他藥物爭相模仿的策略，
昨日梳理了一下信迪單抗的上市申報歷程如下圖。羨慕嫉妒恨了一下信達的速度！
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