特發(fā)性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)是一種病因不明，慢性進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺炎，病變局限在肺臟，好發(fā)于中老年男性人群，主要表現為進(jìn)行性加重的呼吸困難，伴限制性通氣功能障礙和氣體交換障礙，導致低氧血癥、甚至呼吸衰竭，預后差。IPF患者的自然病程呈現異質(zhì)性，大多數患者表現為緩慢漸進(jìn)性病程，幾年內病情穩定。部分患者病情進(jìn)展較為迅速，少部分患者經(jīng)歷一次或幾次急性加重，進(jìn)展為呼吸衰竭或死亡。
特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國專(zhuān)家共識指南推薦的IPF藥物治療主要包括吡非尼酮、尼達尼布、抗酸藥物、N-乙酰半胱氨酸，其中獲批的有效治療IPF的藥物僅有吡非尼酮、尼達尼布。
上市藥物
吡非尼酮由Intermune和鹽野義(Shionogi)共同開(kāi)發(fā)，首先于2008年10月16日獲PMDA批準上市，之后于2011年2月28日獲EMA批準上市，后又于2014年10月15日獲FDA批準上市，由鹽野義在日本上市銷(xiāo)售，商品名為Pirespa?；由Intermune在美國和歐洲上市銷(xiāo)售，商品名為Esbriet?。該化合物2013年12月25日，由北京康蒂尼藥業(yè)獲國家藥監局批準生產(chǎn)上市銷(xiāo)售，商品名艾思瑞?。
尼達尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，于2014年10月15日獲FDA批準上市，后于2014年11月21日獲得EMA批準上市，再之后又于2015年7月3日獲PMDA批準上市，由勃林格殷格翰上市銷(xiāo)售，商品名為Ofev?(美國)/Vargatef?(歐洲)。該化合物2017年09月20日獲國家藥監局批準生產(chǎn)上市銷(xiāo)售，商品名維加特?。
在研藥物
特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國專(zhuān)家共識指南顯示，目前IPF尚無(wú)肯定顯著(zhù)有效的治療藥物，臨床需求遠未得到滿(mǎn)足。IPF目前還未有開(kāi)展臨床Ⅲ期的藥物，進(jìn)入Ⅱ期藥物15個(gè)，Ⅰ/Ⅱ期藥物1個(gè)，Ⅰ期藥物12個(gè)。其中中國1類(lèi)新藥有3個(gè)，均為臨床Ⅰ期狀態(tài)，分別為眾生藥業(yè)的ZSP-1603、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的Yinfenidone Hydrochloride(鹽酸伊非尼酮)、再鼎醫藥的ZL-2102。
全球進(jìn)入臨床研究的IPF治療藥物(檢索截止時(shí)間：2018年3月10日)
參考：
1、BIomedtracker
2、藥渡網(wǎng)
3、特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國專(zhuān)家共識
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