美國FDA近日批準了Dexcom G6集成連續血糖監測（CGM）系統的營(yíng)銷(xiāo)授權。Dexcom G6 CGM系統是2歲及以上糖尿病患者的最新一代CGM系統。FDA認為Dexcom G6既可用作獨立CGM，也可用于自動(dòng)胰島素給藥（AID）系統。這款新型Dexcom G6是首個(gè)獲得FDA此項分類(lèi)的CGM。
近10％的美國人患有糖尿病，它會(huì )損害機體制造或正確調節胰島素的能力。糖尿病患者必須定期監測他們的血糖水平，因為持續的高血糖會(huì )導致心臟病，中風(fēng)，失明，腎衰竭和神經(jīng)損傷，導致腳趾，腳或腿的截肢。血糖水平也可能會(huì )降至太低，導致頭暈，困惑，意識不清，并在極端情況下導致死亡。
Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應用于腹部皮膚。它包含一個(gè)小型傳感器，可持續測量體液中的葡萄糖水平。該設備每五分鐘將實(shí)時(shí)葡萄糖讀數傳輸到兼容的顯示設備，如手機的醫療應用程序上，并且在患者血糖進(jìn)入過(guò)高或過(guò)低的危險水平時(shí)觸發(fā)警報。如果它與自動(dòng)胰島素給藥系統結合，在血糖升高時(shí)可以觸發(fā)胰島素從泵中自動(dòng)釋放出來(lái)。
▲圖片來(lái)源：Dexcom官方網(wǎng)站
FDA評估了兩項關(guān)于Dexcom G6臨床研究的數據，其中包括324名患有糖尿病的成人和2歲兒童患者。這兩項研究均包括10天內的多次臨床訪(fǎng)視，與實(shí)驗室血糖值測量方法比較了這款設備的讀數。研究期間未發(fā)生嚴重不良事件報告。
FDA通過(guò)de novo審查途徑審查了該設備的數據。這種途徑適用于與合法銷(xiāo)售設備有顯著(zhù)區別的新穎，低至中等風(fēng)險產(chǎn)品。隨著(zhù)這一授權，FDA正在制定特殊控制標準，確保集成CGM系統的準確性，可靠性和確認臨床相關(guān)要求，以及CGM設備所需的研究和數據類(lèi)型。這些特殊控制與一般控制一起，為設備的安全性和有效性提供了保證。
“作為一款工廠(chǎng)校準的實(shí)時(shí)CGM系統，Dexcom G6具有出色的準確性，對于糖尿病患者而言是一場(chǎng)變革，他們不再需要刺痛手指進(jìn)行糖尿病管理，”休斯敦得克薩斯兒童醫院的內分泌學(xué)家Daniel DeSalvo博士說(shuō)：“我可以以一名1型糖尿病患者的身份告訴你，Dexcom G6作為一款CGM設備的所有功能和優(yōu)點(diǎn)，它是過(guò)去二十年來(lái)我一直期待的設備。這個(gè)CGM系統將有助于減輕糖尿病管理的負擔，同時(shí)改善糖尿病患者的生活。”
“我們密切關(guān)注糖尿病患者并不斷尋找方法讓他們更好的管理病情，FDA的特殊控制措施為我們的行業(yè)制定了嚴格的新標準，明確了其他CGM系統獲得批準的過(guò)程。” Dexcom首席執行官Kevin Sayer先生說(shuō)：“我們相信新的Dexcom G6設備是Dexcom和這個(gè)行業(yè)邁出的重要一步。”
該公司預計今年晚些時(shí)候會(huì )推出這款產(chǎn)品。我們期待這款產(chǎn)品可以為廣大糖尿病患者更方便的控制血糖，改善病情。
參考資料：
[1] FDA Authorizes Marketing of the New Dexcom G6 CGM Eliminating the Need for Fingerstick Blood Testing for People with Diabetes
[2] FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices
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