剛剛過(guò)去的2017年，醫藥知識產(chǎn)權領(lǐng)域最熱門(mén)的詞匯恐怕非“專(zhuān)利鏈接”莫屬。不但官方頻頻發(fā)文推動(dòng)專(zhuān)利鏈接的頂層設計，而且配套的制度例如仿制藥一致性評價(jià)和上市藥品目錄集（即“橙皮書(shū)”）等也在如火如荼地推進(jìn)中。另外，根據剛剛塵埃落定的國務(wù)院機構改革方案，即將重新組建國家藥品監督管理局和國家知識產(chǎn)權局，且兩局均由國家市場(chǎng)監督管理總局管理，也就是將藥監和專(zhuān)利的行政部門(mén)得到了整合，使得專(zhuān)利鏈接制度的加速推進(jìn)更加指日可待。

       所謂專(zhuān)利鏈接，是指在仿制藥上市審批過(guò)程中解決專(zhuān)利糾紛的機制。程序上，仿制藥廠(chǎng)在提交上市申請時(shí)挑戰現有專(zhuān)利，對于挑戰成功者給予一定的市場(chǎng)獨占獎勵；原研藥廠(chǎng)收到專(zhuān)利挑戰后發(fā)起侵權訴訟予以反擊，同時(shí)仿制藥的上市審批將被列入“批準等待期”進(jìn)而被擱置，原研藥得以在這段時(shí)期內繼續享受市場(chǎng)壟斷。專(zhuān)利挑戰和侵權訴訟，構成了專(zhuān)利鏈接制度的兩條主線(xiàn)。

       這兩條主線(xiàn)已體現在2017年出臺的兩篇重磅文件中，即原CFDA《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“55號令”）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩辦意見(jiàn)”）。然而，上述文件都沒(méi)有對一些關(guān)鍵的根本性問(wèn)題作出明確規定。在探索建立專(zhuān)利鏈接制度的大背景下，這些問(wèn)題解決得如何，將直接決定專(zhuān)利鏈接制度能否落地實(shí)施，因此應當引起足夠的重視。

       本文中，筆者從醫藥專(zhuān)利律師的角度，對專(zhuān)利鏈接制度中迫切需要解決的問(wèn)題做一下簡(jiǎn)單的梳理。與此同時(shí)，也一并地介紹美國的一些實(shí)踐，以供參考。

       1、如何確保橙皮書(shū)專(zhuān)利信息的可靠性

       專(zhuān)利挑戰和侵權訴訟，無(wú)論是哪一條主線(xiàn)，都要以橙皮書(shū)上列明的專(zhuān)利為基礎。因此，橙皮書(shū)專(zhuān)利信息的可靠性就顯得尤為重要。一方面，專(zhuān)利信息必須是真實(shí)準確的，另一方面，專(zhuān)利也必須能夠涵蓋相應的上市藥品。

       然而，雖然CFDA已于2017年12月29日發(fā)布了第一版橙皮書(shū)，但并沒(méi)有在其中明確專(zhuān)利信息的更正、異議等機制。事實(shí)上對于數量龐雜的專(zhuān)利信息，CFDA也難以作出充分的核實(shí)。畢竟，橙皮書(shū)專(zhuān)利信息的申報是由原研藥廠(chǎng)單方完成的，這樣的專(zhuān)利信息能否經(jīng)得起推敲，將決定整個(gè)專(zhuān)利鏈接制度的公信力。

       為了解決同樣的問(wèn)題，美國設置了請求橙皮書(shū)更正的程序。請求更正的主體既可以是新藥申請持有人，也可以是其他主體，例如仿制藥廠(chǎng)。若請求人為其他主體，則FDA會(huì )將更正請求轉送給新藥申請持有人，此時(shí)是否更正橙皮書(shū)信息就取決于新藥申請持有人的意見(jiàn)，FDA不對請求理由予以審查。

       筆者認為，我國應盡快設置橙皮書(shū)專(zhuān)利信息更正或異議的程序，并借原仿雙方的互動(dòng)、特別是仿制藥廠(chǎng)的監督來(lái)保證專(zhuān)利信息的可靠性，畢竟仿制藥廠(chǎng)為了避免原研藥廠(chǎng)基于錯誤的或不相關(guān)的專(zhuān)利信息來(lái)打擊自己，也有監督的動(dòng)機和積極性。美國的做法固然值得借鑒，但在仿制藥一方提出異議時(shí)FDA不作審查的做法，筆者認為值得商榷。藥監部門(mén)畢竟是橙皮書(shū)的制訂與發(fā)布主體，應當對專(zhuān)利信息承擔起限度的審查與核實(shí)工作，在原仿雙方出現爭議時(shí)，也應扮演居中裁判者的角色。因此，在關(guān)于橙皮書(shū)信息的爭議解決上，我國可賦予藥監部門(mén)更多的審查職能，或者可以建立藥監部門(mén)與專(zhuān)利部門(mén)聯(lián)動(dòng)的機制，將專(zhuān)利爭議提交到專(zhuān)利局來(lái)裁決。

       除此之外，對于故意申報錯誤或不相關(guān)的專(zhuān)利信息者，也可以相應地制定懲罰規則，以從源頭上杜絕錯誤信息的申報。

       2、侵權訴訟的法律基礎是什么

       作為主線(xiàn)之一的“侵權訴訟”，是針對仿制藥廠(chǎng)提交上市申請的行為提起的侵權訴訟。然而目前我國的法律框架下，主流的觀(guān)點(diǎn)認為提交上市申請的行為并不構成侵權，因此這樣的侵權訴訟很可能因缺乏權利基礎而導致喪失勝訴的可能性。

       具體地，中國專(zhuān)利法第11條規定了五種侵犯產(chǎn)品（包括藥品）專(zhuān)利權的行為，即以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用專(zhuān)利產(chǎn)品。提交上市申請雖然帶有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的，但顯然不構成前四種侵權行為。那么它是否構成“使用”呢？專(zhuān)利法意義上的使用，通常是指利用專(zhuān)利產(chǎn)品以發(fā)揮其技術(shù)功能。然而提交上市申請的行為并不在物理上使用藥品本身，而是把與藥品相關(guān)的數據等信息提交給行政部門(mén)的行為，很難被認定為“使用”。

       那么，如何解決訴訟基礎的問(wèn)題呢？美國的做法是專(zhuān)門(mén)規定了“擬制侵權（artifical infringement）”，即：對于有專(zhuān)利保護的藥品或藥品用途，向FDA提交505(j)申請（即仿制藥申請）或505(b)(2)申請（即改良型新藥申請）的行為，被擬制為侵權行為。

       因此，我國也需要盡快啟動(dòng)專(zhuān)利法的立法程序，在專(zhuān)利法中增加相應的權利基礎，以使侵權訴訟有法可依。

       3、如何避免曠日持久的訴爭

       專(zhuān)利鏈接制度下的爭議無(wú)外乎兩種，一是侵權爭議，二是確權爭議。前者是對仿制藥是否落入原研專(zhuān)利的保護范圍作出裁決，后者是對原研專(zhuān)利本身是否有效作出裁決。若確權爭議的結果是原研專(zhuān)利被宣告無(wú)效，或者侵權爭議的結果是仿制藥被判不侵權，則意味著(zhù)仿制藥廠(chǎng)挑戰專(zhuān)利成功。

       從解決爭議的程序來(lái)看，侵權爭議一般通過(guò)司法途徑解決，即向法院提起侵權訴訟。但確權爭議在我國只能通過(guò)行政途徑解決，具體方式是由專(zhuān)利復審委員會(huì )（下稱(chēng)“復審委”）來(lái)決定是否宣告專(zhuān)利無(wú)效。假設某一方當事人對該無(wú)效決定不服，可以起訴到法院，但法院即使對無(wú)效決定不認可也不能自行作出新的決定，而是只能撤銷(xiāo)該決定并將案件發(fā)回復審委，判令復審委重新作出決定。這一點(diǎn)與美國不同，美國法院是可以在專(zhuān)利侵權案件中對專(zhuān)利是否有效一并作出判斷的。

       這樣的爭議解決程序帶來(lái)的問(wèn)題是，確權爭議有可能像個(gè)皮球一樣反復地在復審委和法院之間踢來(lái)踢去，而不能迅速及時(shí)地解決。特別是在專(zhuān)利鏈接制度下，專(zhuān)利權人完全有可能利用此規則盡可能地拖延時(shí)間，甚至把案件拖到專(zhuān)利到期之后，以確保自己的利益不受影響。以前些年頗受關(guān)注的武田坎地沙坦酯專(zhuān)利案為例，作為仿制藥廠(chǎng)的浙江永寧藥業(yè)早在2006年就向復審委提起了無(wú)效宣告請求，這相當于發(fā)起了“專(zhuān)利挑戰”。經(jīng)復審委審查和兩審訴訟，再由人民法院再審發(fā)回復審委，到復審委再次作出無(wú)效審查決定，已是9年后的2015年了。雖然復審委最終宣告該專(zhuān)利全部無(wú)效，但此時(shí)該專(zhuān)利早已到期兩年有余，專(zhuān)利權人看似輸了官司，實(shí)則全身而退。

       專(zhuān)利鏈接制度的建立是為了在仿制藥上市之前及時(shí)地解決專(zhuān)利爭議，這樣曠日持久的訴爭顯然有悖于這一初衷。如果專(zhuān)利挑戰意味著(zhù)付出如此巨大的時(shí)間和代價(jià)，恐怕仿制藥廠(chǎng)寧愿等到原研專(zhuān)利到期再將自己的產(chǎn)品上市，也不愿通過(guò)專(zhuān)利鏈接制度來(lái)為自己爭取利益吧。

       為了避免仿制藥上市被無(wú)限期擱置，55號令為暫停仿制藥上市的“批準等待期”設置了24個(gè)月的上限，并且規定若超過(guò)批準等待期后沒(méi)有生效判決作出，則CFDA可以批準仿制藥上市。盡管如此，但只要訴爭未決，仿制藥廠(chǎng)對上市還是會(huì )持十分謹慎的態(tài)度，因為一旦仿制藥廠(chǎng)在上市后被判侵權，將會(huì )承擔巨額的賠償?？梢?jiàn)，問(wèn)題的關(guān)鍵還是在于如何加快訴爭程序本身。

       要加快訴爭程序，解決方案之一是為專(zhuān)利鏈接下的確權爭議解決增設司法途徑，使法院在審理侵權訴訟的同時(shí)能夠對專(zhuān)利有效性作出判斷?？紤]到法院的專(zhuān)業(yè)人才配備問(wèn)題，也可增設法院與復審委之間的聯(lián)動(dòng)機制，例如復審委審查員以技術(shù)調查官等身份參與專(zhuān)利有效性的審查。這樣無(wú)疑將大大增加審判的效率，節約司法和行政資源，也將真正地為仿制藥的上市解除后顧之憂(yōu)。當然，這樣的改革對于現有的知識產(chǎn)權審查審判體系而言無(wú)疑將帶來(lái)較大變動(dòng)，意味著(zhù)審判程序和部門(mén)職能的設置都需要改變，因此非一朝一夕能夠完成。

       除此之外，也可以在訴訟程序中做一些具體的規定，以加快訴訟程序，防止程序的拖延，確保及時(shí)結案。例如，可以事先確定專(zhuān)利鏈接糾紛的管轄法院，這樣就可以避免仿制藥廠(chǎng)利用管轄權異議程序故意拖延時(shí)間。

       4、如何獎勵挑戰成功者

       專(zhuān)利鏈接制度下，鼓勵仿制藥廠(chǎng)發(fā)起專(zhuān)利挑戰的，正是對挑戰成功者給予市場(chǎng)獨占獎勵的規則。這里所說(shuō)的“市場(chǎng)獨占”是指獨占仿制藥市場(chǎng)，即藥監部門(mén)在一定的獨占期內拒絕批準其他仿制藥的上市。

       在我國現有的規定中，關(guān)于挑戰成功者的獎勵具體體現在55號令第二條的試驗數據保護制度中：挑戰專(zhuān)利成功的藥品給予1.5年數據保護期；在數據保護期內，審評機構不再批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據除外。

       然而，這里的數據保護期似乎并不等同于市場(chǎng)獨占。首先，若只要挑戰成功就可以享受數據保護期，那么如果有很多家仿制藥廠(chǎng)都提起挑戰并取得成功，那么這些仿制藥都能夠獲得數據保護期，也就不存在所謂的獨占了。并且，根據該條款，只要其他仿制藥申請人提交自行取得的數據就有可能得到藥監部門(mén)的批準，那么提交一致性評價(jià)數據算不算是自行取得的數據呢？如果答案是肯定的，那么數據保護期就不能阻止這些后來(lái)者進(jìn)入市場(chǎng)。這樣一來(lái)，數據保護期給挑戰成功者帶來(lái)的好處就打了折扣，恐怕難以達到預期的鼓勵效果。

       對此，還是來(lái)看一下美國的他山之石。美國對于首個(gè)提起挑戰的仿制藥申請人（下稱(chēng)“首仿者”）給予180天的獨占期（180-day exclusivity period）。判斷首仿者的標準是最早提起含有第IV段聲明的仿制藥上市申請，且該上市申請是基本上完整的。只有在多家仿制藥廠(chǎng)于同一天提起符合前述要求的上市申請時(shí)，才有可能出現共享獨占期的情況。另外，在該獨占期內相同藥物的仿制藥申請都不會(huì )被批準，并沒(méi)有通過(guò)自行取得數據來(lái)繞開(kāi)獨占期的除外條款?？梢?jiàn)，美國的市場(chǎng)獨占期雖然只有短短的180天，但其含金量更高，也能更好地鼓勵仿制藥廠(chǎng)發(fā)起專(zhuān)利挑戰。

       以上就是筆者對于實(shí)施專(zhuān)利鏈接制度的一點(diǎn)粗淺見(jiàn)解。鼓勵創(chuàng )新和惠及民生是專(zhuān)利鏈接制度創(chuàng )設的初衷，我國的醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大也需要專(zhuān)利鏈接制度來(lái)保駕護航。特別是在國際形勢變化莫測的今天，貿易戰的陰影已開(kāi)始籠罩在我國醫藥產(chǎn)業(yè)的上空，唯有加強知識產(chǎn)權保護，才能真正地增強我國醫藥產(chǎn)業(yè)的競爭力，使其在嚴峻的形勢下仍能立于不敗之地。為專(zhuān)利鏈接獻計獻策，確保專(zhuān)利鏈接能夠真正落地實(shí)施，是醫藥知識產(chǎn)權從業(yè)者義不容辭的責任，筆者也希望借此文拋磚引玉，為我國的醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻一份綿薄之力。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！