3月份新藥臨床申請一共涉及到11個(gè)產(chǎn)品，還有2個(gè)新藥上市申請分別是恒瑞醫藥的瑞馬唑侖和華昊中天的優(yōu)替德隆注射液。從趨勢來(lái)看，依然是抗腫瘤藥物申請呈爆發(fā)狀態(tài)，一共9個(gè)（正大天晴的申請暫列入）；心血管類(lèi)1個(gè)；感染類(lèi)的有2個(gè)，但是二者屬于不同的劑型；**類(lèi)1個(gè)。
部分值得關(guān)注的新藥點(diǎn)評如下。
S086片
本品是信立泰申報的國內首個(gè)心衰藥沙庫巴曲阿利沙坦鈉片，該共晶化合物已經(jīng)申請專(zhuān)利（專(zhuān)利CN105963296A），S086利用技術(shù)優(yōu)勢制造專(zhuān)利壁壘，其適應癥為慢性心衰，為沙庫巴曲和Exp3174（信立坦活性分子）的共晶化合物。此前，信立泰在成都交流會(huì )上認為S086療效超過(guò)Entresto。
YL-90148片
上海瓔黎藥業(yè)是睿智化學(xué)關(guān)聯(lián)公司，之前已經(jīng)申報兩個(gè)新藥分別是PI3K抑制劑和SGLT2抑制劑，前者處于臨床1期，后者是與上海醫工院聯(lián)合申報（據說(shuō)在轉讓給現代制藥）。其他新藥靶點(diǎn)申請可以看到IDO/TDO抑制劑、ALK5抑制劑和URAT1抑制劑，筆者猜測可能本品可能是目前火熱的IDO抑制劑。
ZSP1241片
ZSP1241是眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，主要用于治療肝癌、胃癌等惡性腫瘤，相關(guān)的化合物已經(jīng)申請國內專(zhuān)利及國際 PCT 專(zhuān)利。臨床前研究結果表明，ZSP1241體內外強效，在多種肝癌、胃癌CDX或者PDX模型上展現顯著(zhù)抗腫瘤作用。
本品是眾生藥業(yè)遞交臨床試驗注冊申請的第五個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，也是公司開(kāi)發(fā)并且臨床試驗注冊申請獲得CFDA受理的第四個(gè)治療腫瘤的創(chuàng )新藥。筆者猜測本品可能是SMO抑制劑。
TSL-1502膠囊
筆者猜測本品可能是PARP抑制劑，原代碼為HD-199。該藥物可能是天士力從蘇州漢德森醫藥購買(mǎi)，累計研發(fā)費用為1958萬(wàn)元，國家十二五“重大新藥”創(chuàng )制立項支持。
注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖
恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞、江蘇盛迪提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖及注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖藥品注冊上市申請已獲CFDA承辦。經(jīng)查詢(xún)，國內目前僅有恒瑞醫藥提交了甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑的上市申請，另有人福藥業(yè)研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖及注射劑處于臨床試驗中。
截至目前，恒瑞醫藥在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約4190萬(wàn)元。
ZL-2401
ZL-2401(omadacycline)是一款再鼎醫藥于2017年4月，從Paratek Pharmaceuticals獲得許可、首付款750萬(wàn)美元、5450萬(wàn)美元里程碑付款的藥物。該藥是一種四環(huán)素衍生物，能抑制細菌的蛋白合成，起到抗感染的效果。此次申報體現了MAH制度的優(yōu)越性，API由凱萊英提供生產(chǎn)服務(wù)、注射劑由杭州澳亞代工、片劑由宣泰海門(mén)藥業(yè)代工。
QHRD107膠囊
千紅制藥的1類(lèi)新藥QHRD107的適應癥為急性髓系白血病(AML)，其作用靶點(diǎn)是CDK9，通過(guò)在轉錄水平抑制RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制腫瘤細胞生長(cháng)的作用。
QHRD107是目前活性最強的CDK9抑制劑之一，也是目前國內唯一已申報臨床的CDK9抑制劑類(lèi)藥品，有望成為第一個(gè)有效治療AML的新型CDK9抑制劑。除已申報臨床的QHRD107， LS009項目也處于臨床前研究階段，預計明年申報臨床。
千紅制藥目前已建有以大分子藥物研發(fā)及小分子藥物研發(fā)相結合的新藥創(chuàng )新平臺，研發(fā)實(shí)力大幅提升，同時(shí)與南澳大學(xué)共建中澳新藥研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗室，有望持續引入優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥項目，通過(guò)創(chuàng )新轉型驅動(dòng)長(cháng)期發(fā)展。該項目由控股子公司英諾升康開(kāi)發(fā)，早在2015年千紅制藥以1650萬(wàn)元購買(mǎi)抗癌創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)常州英諾升康55%股權,增強公司研發(fā)實(shí)力。
注射用萊古比星
該藥物是由劉辰博士開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥物，應該是前藥技術(shù)平臺。專(zhuān)利顯示，該衍生物改善了阿霉素的體內代謝提高半衰期且在腫瘤部位激活大大降低了**。此外。公司還開(kāi)發(fā)了萊古杉醇。
普維替尼膠囊
杭州德潤玉成生物目前應該是蘇州韜略生物在杭州設立的子公司，該藥物的專(zhuān)利應該是落在該公司的BTK抑制劑相關(guān)專(zhuān)利。
優(yōu)替德隆注射液
優(yōu)替德?。║tidelone，UTD1）是一種基因工程埃坡霉素類(lèi)似物，全國26家醫院開(kāi)展了III期臨床研究使用蒽環(huán)和紫杉類(lèi)方案治療失敗的晚期乳腺癌患者中，對比了UTD1聯(lián)合卡培他濱和單用卡培他濱的療效和安全性。結果顯示，UTD1和卡培他濱組的中位PFS、OS、客觀(guān)緩解率和臨床獲益率均顯著(zhù)優(yōu)于單藥卡培他濱組，安全性方面，除了UTD1+卡培他濱組的周?chē)窠?jīng)病變顯著(zhù)更多之外，其余無(wú)顯著(zhù)組間差異。
新藥申報2018年抗腫瘤藥物預計要超過(guò)七成，中國腫瘤藥市場(chǎng)需求真的需要這么多新藥嗎？我們不是看到中國新藥研發(fā)的提升，而是過(guò)度集中的泡沫，不過(guò)在新靶點(diǎn)的開(kāi)發(fā)上還是有些公司在做很偉大的布局。
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