國務(wù)院發(fā)文，送五大利好，國內仿制藥企應狂喜！

       所得稅按15%，藥品招標采購一視同仁，醫保支付一個(gè)標準......出政策激勵醫院多多使用仿制藥……

       ▍國務(wù)院發(fā)文，國內藥企沸騰了

       昨日（4月3日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。此文一發(fā)，暖風(fēng)撲面，國內藥企沸騰了。

       改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)。14億國人也沸騰了！

       《意見(jiàn)》全文三千余字，分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個(gè)部分。邏輯很清晰：鼓勵仿制藥研發(fā)，通過(guò)一致性評價(jià)后，國家給政策支持。

       專(zhuān)家點(diǎn)評：參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家昨日向賽柏藍表示：為促進(jìn)仿制藥供應保障及使用，這份文件可以用九個(gè)字概括，“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”。

       其中，業(yè)界最關(guān)注的無(wú)疑是“支持政策”的部分，賽柏藍精選如下：

       ▍首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對待

       及時(shí)納入采購目錄。藥品集采機構，要按藥品通用名編制采購目錄。促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

       對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應及時(shí)編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購目錄。

       國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購目錄。

       ▍替代原研藥，激勵使用過(guò)一致性評價(jià)仿制藥

       促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。

       衛生健康等部門(mén)要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門(mén)規定。

       落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。

       專(zhuān)家點(diǎn)評：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人程增江博士對賽柏藍表示，在不久前國務(wù)院宣布大部制改革，藥監局并入市場(chǎng)總局，業(yè)內擔心一致性評價(jià)是否會(huì )減緩推進(jìn)的情況下，此次意見(jiàn)再次以國務(wù)院辦公廳的名義發(fā)布文件推進(jìn)一致性評價(jià)工作。

       個(gè)人認為意見(jiàn)的核心是加快進(jìn)口藥品的仿制藥替代使用，這無(wú)疑是對一致性評價(jià)的推動(dòng)，也說(shuō)明藥監局組織機構調整不會(huì )對2015年后畢局長(cháng)推動(dòng)的藥品審評審批改革進(jìn)程產(chǎn)生不利影響。如此大力度地支持加快原研藥品的仿制藥替代使用是否是當前中美貿易戰中方反制的一個(gè)姿態(tài)也未可知。

       ▍首次明確提出：醫保支付標準一視同仁

       發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

       建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

       專(zhuān)家點(diǎn)評：昨晚，有熟悉該政策起草過(guò)程的業(yè)內專(zhuān)家向賽柏藍表示：文件所提 “加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”，是首次在正式文件中提及，進(jìn)一步明確了醫保支付標準的政策導向。

       該專(zhuān)家表示，此前，十三五醫改規劃中曾提及“建立健全醫保藥品支付標準，結合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，逐步按通用名制定藥品支付標準”，此次《意見(jiàn)》進(jìn)一步明確與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，反映出國家醫保支付標準政策的一個(gè)更明確的導向。

       但他同時(shí)提醒，政策對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床用藥結構都會(huì )產(chǎn)生一定影響，但這種影響是漸進(jìn)的，短期內不會(huì )改變市場(chǎng)競爭格局。

       ▍分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可

       明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。

       在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。

       ▍高新技術(shù)仿制藥企，減稅大幅度

       落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。

       仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會(huì )、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。

       鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。

       堅持藥品分類(lèi)采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。

       ▍大格局，推動(dòng)國內藥企國際化

       對國內藥企來(lái)說(shuō)，這是個(gè)大文件！

       賽柏藍第一時(shí)間請參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家進(jìn)行了解讀，他表示：整個(gè)文件分三大部分：第一部分促進(jìn)仿制藥研發(fā)，是重點(diǎn)解決“有”的問(wèn)題，讓中國市場(chǎng)盡早擁有某些原研藥的仿制產(chǎn)品；第二部分提升仿制藥質(zhì)量療效，是重點(diǎn)解決“好”的問(wèn)題，要求仿制產(chǎn)品的質(zhì)量要達到較高的質(zhì)量要求。

       第三部分完善支持政策，是重點(diǎn)解決讓老百姓“用得上”的問(wèn)題，通過(guò)系列的政策支持，比如“及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策”等。

       一方面激勵企業(yè)積極的投入仿制藥研發(fā)創(chuàng )新，同時(shí)也有助于降低價(jià)格，減少老百姓負擔，“推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化”主要是順應國家戰略“一帶一路”，使仿制藥企業(yè)擴大國際市場(chǎng)，促進(jìn)醫藥供給側結構性改革。

       ▍國家意志：淘汰落后、壯大先進(jìn)藥企

       這個(gè)文件，與國辦2016年3月5日發(fā)布的《于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、2017年5月5日《關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2017〕37號），一脈相承，旨在解決仿制藥的問(wèn)題。

       概括起來(lái)，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》可以理解為，需要提高仿制藥的質(zhì)量，讓中國老百姓用上質(zhì)量過(guò)硬的好藥，否則就被淘汰出局，逐步清理那些質(zhì)量達不到一致性的藥品。

       昨日的文件可以理解為，為了保障藥品市場(chǎng)供應（尤其是仿制藥），在淘汰的同時(shí)，也要給予在仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、生產(chǎn)創(chuàng )新方面投入多的企業(yè)給予支持。由此，國家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促進(jìn)先進(jìn)。

       專(zhuān)家點(diǎn)評：有專(zhuān)家向賽柏藍表示，近年來(lái)，國家供給側結構性改革正在快速推進(jìn)，該文件的出臺，有利于使我國醫藥產(chǎn)業(yè)朝高層提出“努力實(shí)現更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續的發(fā)展”目標要求更好的邁進(jìn)。

       另外，當天國家衛健委對這個(gè)文件，也給出了解讀。（詳見(jiàn)附件）

       附：國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)

       各省、自治區、直轄市人民篇政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

       為貫徹落實(shí)黨的十九大**和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設、深化醫改的工作部署，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出如下意見(jiàn)。

       一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

       （一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門(mén)的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛生健康委員會(huì )、國家藥品監督管理局會(huì )同相關(guān)部門(mén)制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。新批準上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動(dòng)態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開(kāi)。

       （二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。

       （三）完善藥品知識產(chǎn)權保護。按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權人與社會(huì )公眾的利益。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權。加強知識產(chǎn)權領(lǐng)域反壟斷執法，在充分保護藥品創(chuàng )新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。

       二、提升仿制藥質(zhì)量療效

       （四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家醫療保障局等部門(mén)要細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施，加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門(mén)要加快工作進(jìn)度；對臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門(mén)要采取針對性措施，通過(guò)完善采購使用政策等方式給予支持。

       （五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作。推動(dòng)企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng )新能力、積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴(lài)進(jìn)口的局面，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監管，定期公布對生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢查和抽驗信息。

       （六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線(xiàn)監控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

       （七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專(zhuān)項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系。

       （八）加強藥品質(zhì)量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監督檢查，加強不良反應監測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。

       三、完善支持政策

       （九）及時(shí)納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應及時(shí)編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購目錄。

       （十）促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。衛生健康等部門(mén)要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門(mén)規定。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。

       （十一）發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

       （十二）明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。

       （十三）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會(huì )、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類(lèi)采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。

       （十四）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結合推進(jìn)“一帶一路”建設重大倡議，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐。支持企業(yè)開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

       （十五）做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。

       改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區、各部門(mén)要加強組織領(lǐng)導，結合實(shí)際細化出臺工作方案和配套細則，完善抓落實(shí)的工作機制和辦法，把責任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，積極穩妥推進(jìn)，確保改革措施落地見(jiàn)效。

       國務(wù)院辦公廳

       2018年3月21日

       附：衛健委《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》政策解讀

       一、制定《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）的背景是什么？有什么重要意義？

       答：新中國成立以來(lái)，尤其是改革開(kāi)放以來(lái)，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

       仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng )新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、供應保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。

       印度主要通過(guò)制定嚴格的藥品專(zhuān)利授予標準、對“常青專(zhuān)利”予以嚴格限制、注重發(fā)揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業(yè)積極提出強制許可申請等措施，促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。美國通過(guò)簡(jiǎn)化仿制藥審評審批流程、推進(jìn)仿制藥替代使用、建立“桔皮書(shū)”制度（美國將所有FDA批準的、經(jīng)過(guò)安全性和有效性評價(jià)的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書(shū)，并在附錄部分發(fā)布所批準藥品相關(guān)專(zhuān)利信息，定期公布。

       由于該書(shū)的書(shū)皮顏色為桔色，俗稱(chēng)“桔皮書(shū)”）、適度實(shí)施藥品強制許可等政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

       增進(jìn)民生福祉是發(fā)展的根本目的，中國特色社會(huì )主義進(jìn)入新時(shí)代需要在“病有所醫”上不斷取得新進(jìn)展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)，對于推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，實(shí)現我國由制藥大國向制藥強國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì )藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進(jìn)健康中國建設，實(shí)現中華民族偉大復興的中國夢(mèng)都具有重大意義。

       二、《意見(jiàn)》在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？

       答：在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見(jiàn)》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門(mén)及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。

       二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，聯(lián)動(dòng)研發(fā)藥用原輔料、包裝材料和制劑，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù)。

       三是完善藥品知識產(chǎn)權保護，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，平衡藥品專(zhuān)利權人與社會(huì )公眾的利益。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權。加強知識產(chǎn)權領(lǐng)域反壟斷執法，在充分保護藥品創(chuàng )新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權濫用。建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。

       三、《意見(jiàn)》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？

       答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見(jiàn)》采取5個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作，提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性，分類(lèi)做好不同類(lèi)型藥品的一致性評價(jià)工作。

       二是開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并加強對藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監管，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。

       三是加強關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題，提高工藝制造水平。強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線(xiàn)監控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

       四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率，對仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，優(yōu)先審評審批國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品、國家鼓勵仿制的藥品以及國家科技重大專(zhuān)項支持的仿制藥。

       五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，加強藥品質(zhì)量監管。

       四、《意見(jiàn)》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？

       答：在完善支持政策方面，《意見(jiàn)》主要提出了6個(gè)方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時(shí)啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。

       二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。同時(shí)，加強藥事管理，嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用，促進(jìn)仿制藥替代使用。

       三是加快制定醫保藥品支付標準，建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)更新醫保信息系統，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，對進(jìn)入基本醫療保險藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，確保符合條件的仿制藥能及時(shí)進(jìn)入目錄，及時(shí)納入醫保支付范圍。

       四是明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，鼓勵專(zhuān)利權人自愿許可，允許單位或個(gè)人依法提出強制許可請求，必要時(shí)國家實(shí)施強制許可。

       五是落實(shí)稅收價(jià)格政策，鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善以市場(chǎng)為導向的價(jià)格形成機制，做好采購、醫保等政策的銜接。加強價(jià)格監測預警，嚴厲打擊價(jià)格壟斷等違法違規行為。

       六是加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐，支持企業(yè)開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

       五、為什么要制定鼓勵仿制的藥品目錄？

       答：2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專(zhuān)利到期，由于信息不對稱(chēng)、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規模較小等原因，國內仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊申請。

       通過(guò)制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱(chēng)，并對列入目錄內的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開(kāi)競爭方式獲得仿制研發(fā)權益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，一方面可以解決部分藥品在我國短短缺的問(wèn)題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

       六、為什么要按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度？

       答：知識產(chǎn)權保護是世界性問(wèn)題，一些國家和地區都對藥品提供不同程度、不同形式的知識產(chǎn)權保護，發(fā)達國家對藥品的知識產(chǎn)權保護更加全面。我國作為發(fā)展中國家，已經(jīng)根據國際條約和國情建立了相關(guān)藥品知識產(chǎn)權保護制度，藥品創(chuàng )新取得了一定的成果。

       加強藥品知識產(chǎn)權保護，鼓勵新藥創(chuàng )制，符合我國建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫藥創(chuàng )新活力將會(huì )發(fā)揮積極作用。

       同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產(chǎn)權過(guò)度保護帶來(lái)的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，著(zhù)力構建科學(xué)、系統的藥品知識產(chǎn)權保護機制，既要鼓勵創(chuàng )新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產(chǎn)權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

       七、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質(zhì)量？

       答：藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人民群眾的健康與生命的安危。在過(guò)往發(fā)生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問(wèn)題引起的。

       原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質(zhì)量也可能帶來(lái)安全性隱患。

       如果同一來(lái)源的輔料在不同批次之間存在較大的質(zhì)量差異，會(huì )影響制劑質(zhì)量及批間質(zhì)量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質(zhì)量特性、物理性質(zhì)，對制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì )產(chǎn)生不同的影響。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內容。

       八、為什么要提高藥品工藝制造水平？

       答：藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質(zhì)量的核心內容，包括制藥設備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，制藥設備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，在很大程度上影響藥品質(zhì)量。

       我國制藥設備在凈化能力、在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)監控水平方面還有待進(jìn)一步提高，在生產(chǎn)連續化、自動(dòng)化、人性化方面距離發(fā)達國家還有差距。另外，行業(yè)普遍對處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產(chǎn)過(guò)程控制對保證藥品質(zhì)量以及批間質(zhì)量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統、不充分，難以真正識別出可能影響制劑質(zhì)量的各種風(fēng)險因素，難以保證藥品質(zhì)量和整個(gè)生命周期內的質(zhì)量一致性。

       因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統開(kāi)展處方工藝研究，識別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內的穩定。近年，我國在藥品注冊申請時(shí)，已逐步加強對處方工藝研究包括關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數界定、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的技術(shù)要求，與國際先進(jìn)水平差距逐步在縮小，但仍需持續改進(jìn)。

       九、在何種情況下國家可以實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可？如何實(shí)施？

       答：藥品專(zhuān)利強制許可，是指專(zhuān)利行政部門(mén)依照專(zhuān)利法規定，不經(jīng)藥品專(zhuān)利權人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng )造的一種許可方式，又稱(chēng)非自愿許可。專(zhuān)利強制許可是專(zhuān)利授權的一種特殊情況，旨在防止專(zhuān)利人濫用專(zhuān)利權，并達到在專(zhuān)利權與公共利益之間的平衡。

       國際貿易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿易組織成員可使用藥品專(zhuān)利強制許可的權利，從政治和法律等方面增強了發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家獲得藥物的能力。

       《多哈宣言》明確指出當成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結核病和其他流行病造成的公眾健康危機時(shí)，即構成可以實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可的“緊急狀態(tài)”。我國《專(zhuān)利法》也明確規定，有下列情形之一的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請，可以給予實(shí)施專(zhuān)利強制許可：一是專(zhuān)利權人自專(zhuān)利權被授予之日起滿(mǎn)3年，且自提出專(zhuān)利申請之日起滿(mǎn)4年，無(wú)正當理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專(zhuān)利；二是專(zhuān)利權人行使專(zhuān)利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響。三是在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施專(zhuān)利強制許可。

       《意見(jiàn)》明確提出要依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可。一是鼓勵專(zhuān)利權人自愿許可。

       二是允許具備實(shí)施強制許可條件的單位和個(gè)人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。

       三是規定在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康、工業(yè)和信息化以及國家藥品監督管理等相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權管理部門(mén)提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權管理部門(mén)依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回。

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