4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，霎時(shí)間，國內藥企沸騰了，歡呼仿制藥的春天來(lái)了。
可在筆者看來(lái)，所謂的春天，只是對于通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥而言。2018年，也就是今年，更是仿制藥的“生死”年。
▍一致性評價(jià)攻堅戰
我國是名副其實(shí)的仿制藥大國。上世紀90年代，仿制藥占到國內化學(xué)藥品生產(chǎn)的97%，直到現在，國內大多數藥企仍集中于仿制藥領(lǐng)域。國家為了提高仿制藥質(zhì)量，最早可以追溯到2012年。
2012年2月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規劃》（國發(fā)〔2012〕5號），明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥采取質(zhì)量一致性評價(jià)，進(jìn)行“歷史的補課”。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)﹝2015）44號），此次文件不僅提出了一致性評價(jià)原則，首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進(jìn)行。更是首次明確未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，不予再注冊。
2016年3月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），繼續大力推進(jìn)一致性評價(jià)，明確在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)。通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號），對仿制藥供應保障及使用提出了15條具體意見(jiàn)。再次明確加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)，減按15%稅率征收企業(yè)所得稅。
▍大批藥品捱不過(guò)2018，將死掉！
大家都知道，一致性評價(jià)的終極目標，就是讓公眾用上質(zhì)量過(guò)硬的國產(chǎn)仿制藥。而這過(guò)程中，必定會(huì )淘汰一批不通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
1、時(shí)間緊
2016年5月25，國家食藥監總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告（2016年第106號），明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格。據統計，此處涉及超過(guò)17000個(gè)藥品批文。
掐指一算，上述品種一致性評價(jià)的時(shí)間僅剩下8個(gè)月不到了。且不說(shuō)一致性評價(jià)的費用問(wèn)題，單時(shí)間的問(wèn)題就已經(jīng)夠嗆了。據了解，一整套一致性評價(jià)的流程下來(lái)，沒(méi)有個(gè)大半年還真別想拿。除非是有現成的數據可以直接用，或者你的品種能申請BE豁免。
此前，亞寶藥業(yè)董事長(cháng)任武賢接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，目前全國僅有數百家臨床機構，如果17000個(gè)基藥批號排隊開(kāi)展至少需要十年時(shí)間。對于2018年底前完成一致性評價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。
2、費用高
再來(lái)看看費用問(wèn)題。有藥企研發(fā)人士向筆者透露，一致性評價(jià)的資金投入是非常大的，單品800萬(wàn)是前兩年核算的價(jià)格，目前沒(méi)有1000萬(wàn)根本拿不下來(lái)。
完成一個(gè)品種一致性評價(jià)的成本如此之高，對于不少藥企來(lái)說(shuō)，尤其是品種多的藥企來(lái)說(shuō)，成本難以負擔。
有專(zhuān)家認為，一致性評價(jià)不像招標降藥價(jià)那樣有彈性空間，其評價(jià)過(guò)程是完全摒棄了藥企申報時(shí)所采取的國家標準，而直接與原研藥的標準對接，評價(jià)結果也會(huì )直接決定仿制藥批文存活與否。
3、待清理的僵尸批文多
按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格，需在今年年底完成一致性評價(jià)工作，否則，將面臨注銷(xiāo)藥品批準文號的厄運。
有行業(yè)研究人士表示，目前國內仿制藥中有三分之二的批文，其實(shí)是沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的“僵尸批文”。若這一要求嚴格實(shí)施下來(lái)，將會(huì )有90%藥品批準文號面臨退出市場(chǎng)，而且是被藥企主動(dòng)“扔掉”！
此外，根據要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。相關(guān)企業(yè)將“自動(dòng)”會(huì )失去招標資格，最后丟掉市場(chǎng)。
因此，有藥企人士表示，待這一輪一致性評價(jià)過(guò)去，可能會(huì )有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。
多數人認為，國家推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，提高藥品質(zhì)量，鼓勵仿制藥行業(yè)做大做強，屬于長(cháng)遠利好。而這漫長(cháng)的過(guò)程中，必然會(huì )存在優(yōu)勝劣汰。
未來(lái)，仿制藥也將成為強者的游戲。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
