隨著(zhù)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療技術(shù)（PCI）的成熟與規范，抗血小板治療作為冠心病患者PCI術(shù)后最重要的藥物治療手段，一直是心血管內科醫師關(guān)注的重點(diǎn)。2009年發(fā)表的PLATO研究證實(shí)了新型抗血小板藥物替格瑞洛的有效性和安全性，并獲得了國內外指南的相關(guān)推薦。而圍繞新型抗血小板藥物上市后的臨床應用，也存在不少討論。整體趨勢來(lái)看，對于抗血小板藥物的臨床合理應用不斷完善和細化。包括藥品說(shuō)明書(shū)的增刪，也為臨床醫師處方提供了更堅實(shí)的依據。
遵循藥品說(shuō)明書(shū)處方 “依法用藥”的必要性
首先，藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，其效力高于臨床指南等學(xué)術(shù)性文件。藥品通常要經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后向國家藥監部門(mén)提出注冊申請，經(jīng)批準后方可上市。因此，藥品說(shuō)明書(shū)囊括藥品臨床前期開(kāi)發(fā)和臨床試驗的重要內容。藥品上市后，隨著(zhù)其在醫療中的應用，進(jìn)一步的Ⅳ期臨床試驗會(huì )積累更多有效性和安全性方面的數據。而藥物生產(chǎn)企業(yè)需要跟蹤藥品變化的風(fēng)險/受益內涵及時(shí)調整說(shuō)明書(shū)的內容，經(jīng)政府主管部門(mén)審定并更新。
同時(shí)，藥品說(shuō)明書(shū)不僅是臨床用藥的重要參考資料，它也是具有法律效力的文件，并作為醫療糾紛的法庭依據。從法律意義上來(lái)講，當發(fā)生醫療糾紛時(shí)，說(shuō)明書(shū)就是醫生用來(lái)保護自己的有力證據，證明用藥未超適應證、用法用量的合理性和安全性。因此無(wú)論在技術(shù)層面還是在法律層面，藥品說(shuō)明書(shū)都需要保持嚴謹和嚴肅并定期更新。
氯吡格雷說(shuō)明書(shū)的變化 刪減若干獲益聲明
美國食品藥品監督局（FDA）對多項氯吡格雷長(cháng)期治療的臨床試驗進(jìn)行的Meta分析發(fā)現，氯吡格雷未能減少總死亡發(fā)生率，也沒(méi)有ST段抬高型急性心梗（STEMI）人群長(cháng)期獲益的相關(guān)證據。2016年，該產(chǎn)品美國說(shuō)明書(shū)在修改中刪除了氯吡格雷能降低心血管死亡和全因死亡的描述，刪除了和降低死亡率終點(diǎn)相關(guān)的內容（圖1）。
圖1 氯吡格雷藥品說(shuō)明書(shū)刪減內容
替格瑞洛說(shuō)明書(shū)的變化 增加新適應證
2017年，替格瑞洛藥品說(shuō)明書(shū)在修改中增加了新的適應證。這次修改內容，是基于2015年ACC會(huì )議期間發(fā)表的PEGASUS TIMI-54研究。研究發(fā)現，對于既往1~3年心梗史且合并高危因素的患者，使用替格瑞洛60 mg延長(cháng)治療可進(jìn)一步降低心血管死亡/心梗/卒中風(fēng)險。同時(shí)，說(shuō)明書(shū)明確本品療效在最初12個(gè)月內優(yōu)于氯吡格雷?；诔渥愕难C醫學(xué)證據和臨床使用經(jīng)驗，說(shuō)明書(shū)的更新為臨床醫生的藥物選擇提供了良好依據。
以循證為依據 說(shuō)明書(shū)為準繩合理用藥
藥品生產(chǎn)企業(yè)根據上市后的療效和安全性數據及時(shí)更新藥品說(shuō)明書(shū)，可給臨床醫生用藥帶來(lái)巨大的指導意義以及重要的法律保護地位。隨著(zhù)抗血小板藥物說(shuō)明書(shū)的變化，臨床醫師應該以循證為依據，以說(shuō)明書(shū)為準繩，密切關(guān)注說(shuō)明書(shū)更新內容的學(xué)術(shù)內涵，及時(shí)調整臨床用藥策略，為患者帶來(lái)更多獲益。
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