Incyte/默沙東4月6日宣布，外部數據監測委員會(huì )（eDMC）對關(guān)鍵III期ECHO-301（KEYNOTE-252）研究的最新分析評估結果顯示，epacadostat（IDO抑制劑）聯(lián)合Keytruda（PD-1抑制劑）治療不可手術(shù)切除或轉移性黑色素瘤相比單獨使用Keytruda未能明顯改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。此外，該研究預計也無(wú)法達到改善總生存期的主要終點(diǎn)。二者聯(lián)用在安全性方面的數據與之前的研究結果一致。
基于外部數據監測委員會(huì )的建議，Incyte/默沙東決定提前終止ECHO-301（KEYNOTE-252研究），向研究者通報相關(guān)結果，同時(shí)與研究者協(xié)作好研究的后續進(jìn)度以保障每一位入組患者的利益。研究的相關(guān)結果將在不久后召開(kāi)的科學(xué)大會(huì )上公布。
此前IDO+PD1的聯(lián)用數據一路飄紅：去年6月的ASCO2017大會(huì )上Incyte宣布epacadostat+ pembrolizumab治療晚期NSCLC可使ORR和疾病控制率分別達到35%和63%；去年9月的ESMO2017大會(huì )上Incyte宣布ECHO-202（KEYNOTE-037）研究中epacadostat+ pembrolizumab可使晚期黑色素瘤隊列患者的ORR達到56%；去年11月BMS公布的Opdivo聯(lián)合自家IDO抑制劑BMS-986205的I/II期研究中，膀胱癌和宮頸癌隊列患者也取得了積極結果。
由于ECHO-301（KEYNOTE-252）研究意外失敗，Incyte股價(jià)在盤(pán)前交易階段大跌22%。另一家開(kāi)發(fā)IDO抑制劑的NewLink Genetics 受到拖累，股價(jià)在盤(pán)前交易階段更是大跌38%。
Incyte首席醫學(xué)官Steven Stein表示：“ECHO-301/KEYNOTE-252研究未能證明epacadostat聯(lián)合Keytruda的療效，盡管我們對此結果感到失望，但我們對進(jìn)行更全面的分子標記物分析，以更深入地理解IDO1抑制劑與PD-1拮抗劑聯(lián)合使用的臨床效果，為epacadostat更多的臨床項目提供支持性證據。”
ECHO-301（KEYNOTE-252）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，入組了700例不可手術(shù)切除或轉移性黑色素瘤患者，按照1:1分組（根據PD-L1表達水平和BRAF突變狀態(tài)和治療情況對患者設置亞組），分別給予epacadostat + Keytruda或單獨使用Keytruda。主要終點(diǎn)包括PFS和OS，次要終點(diǎn)包括ORR、安全性和耐受性。
IDO是PD1/PD-L1聯(lián)合療法最熱的靶點(diǎn)之一。去年3月31日，默沙東/Incyte透露了雙方關(guān)于epacadostat（IDO抑制劑）聯(lián)合Keytruda（PD-1抑制劑）的7項臨床合作開(kāi)發(fā)計劃，除了黑色素瘤III期研究外，還計劃開(kāi)展2項一線(xiàn)治療NSCLC的III期研究，分別在PD-L1高表達患者和不考慮PD-L1表達水平的患者中進(jìn)行；2項一線(xiàn)或二線(xiàn)治療膀胱癌的III期研究；1項一線(xiàn)治療腎細胞癌的III期研究，1項一線(xiàn)治療頭頸部鱗狀細胞癌的III期研究。此外，BMS的Opdivo與epacadostat也在NSCLC、頭頸癌、黑色素瘤中開(kāi)展了臨床研究。
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