這一系列文章的主題都是特定工藝或單元操中作的材料表征。最后一篇，有關(guān)分層主題的文章適合這一類(lèi)別，盡管與所討論的其他工藝不同，分層通常是意外的或不良的，甚至同時(shí)兼具兩者！在藥品生產(chǎn)中，進(jìn)料斗或進(jìn)料架內輸送或運輸期間出現分層，可能對含量均勻度產(chǎn)生極大影響。同時(shí)，它也可能會(huì )影響加工性。
使用粉體流變儀進(jìn)行動(dòng)態(tài)粉體測試是評估材料分層趨勢的一種方法。此外，這項技術(shù)還量化了分層對流動(dòng)行為的影響，而流動(dòng)行為是加工性中一項關(guān)鍵的決定因素。
分層通常意味著(zhù)顆粒組與顆粒組間分離。在粉體加工中，它通常指均質(zhì)的顆粒集其物理方面的分離，最常見(jiàn)的是按顆粒的大小分離，盡管顆粒密度等其他參數也同樣很重要。分層通過(guò)兩種不同的機制形成，具體取決于由樣品的振動(dòng)還是充氣所促成。了解兩種條件的影響對于成功識別和解決問(wèn)題而言非常重要。
輕微振動(dòng)樣品通常也會(huì )促使大顆粒升高至表面，這是一種非常易于觀(guān)察的影響。對粉體進(jìn)行攪拌時(shí)，細顆粒材料向下運動(dòng)，從而填充顆粒間隙并迫使大顆粒向上運動(dòng)。這種類(lèi)型的分層在很大程度上可歸因于顆粒粒徑的差異。
另一方面，對于充氣樣品，特別是接近流化狀態(tài)的樣品，更大或更重的顆粒會(huì )下沉至樣品的底部，從而使細顆粒不成比例地分布在上層。在這里，大多數粉體都具有流體的特性，較重的顆粒落下穿越粉層的方式與密度較小的液體相同。對于含有不同密度、同樣粒徑顆粒的樣品，將是更重、密度更大的顆粒向下運動(dòng)。
圖1 - 分層實(shí)例
對于動(dòng)態(tài)粉體表征，通過(guò)記錄以定義的模式旋轉漿葉通過(guò)材料時(shí)，作用于其上的力和扭矩來(lái)測量樣品的流動(dòng)能。對于分層而言，這項技術(shù)有兩項固有的益處。
首先，可使樣品經(jīng)歷可控的分層周期，即在一段設定的時(shí)間內進(jìn)行確定的低應力攪拌。通過(guò)確定流動(dòng)能的變化幅度和速度作為分層周期次數的函數來(lái)評估樣品分層的趨勢。一般而言，對于易分層的樣品，隨著(zhù)分層周期次數的增加，流動(dòng)能將快速且顯著(zhù)地變化。
其次，可在樣品內充氣甚至流化后進(jìn)行動(dòng)態(tài)測量。通過(guò)測量粉體是否以及如何趨于分層 (作為充氣條件的函數) 實(shí)現這一測試方法，同時(shí)意味著(zhù)可以研究?jì)煞N分層機制。
分層是藥品生產(chǎn)商面臨的一個(gè)主要問(wèn)題，避免有效成分的不均勻分布成為最迫切的驅動(dòng)因素。動(dòng)態(tài)粉體表征能夠同時(shí)研究分層的趨勢和機制，從而提供實(shí)用的信息，以使處方設計者和工藝工程師們能夠減輕這種影響。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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