隨著(zhù)生物技術(shù)的進(jìn)步，生物類(lèi)似藥也成為當下熱點(diǎn)。目前全球生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)值約為50億美元，預計到2020年將超280億美元。在過(guò)去兩年里，FDA批準了7款生物類(lèi)似藥(表1：FDA批準的生物類(lèi)似藥列表)，抗炎藥阿達木單抗和英夫利昔單抗各兩款，filgastrin、依那西普和貝伐單抗各1款。
按照歐洲情況來(lái)看(圖1：EPO和GCSF的生物類(lèi)似藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)后的銷(xiāo)量)，那么在美國，隨著(zhù)醫生方面處方率的提高，生物類(lèi)似藥的銷(xiāo)售量將繼續增長(cháng)，患者用藥也更加方便。
此外，如果每種生物制品的生物類(lèi)似藥增加，那么競爭就更加激烈，這有利于價(jià)格進(jìn)一步降低。這一現象在歐洲得到了密切監測(圖2：生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)份額與價(jià)格變化的關(guān)系)。從圖中看出，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)份額的整體增長(cháng)與價(jià)格下跌之間存在一定關(guān)系，但相關(guān)性相對較弱，對生長(cháng)激素(GH)而言尤其是這樣。
事實(shí)上，在美國生物類(lèi)似藥方面的醫療保健儲蓄，在2018年到2027年期間，預計將從240億美元上升到1500億美元。估計之后，生物類(lèi)似藥的研發(fā)企業(yè)，將通過(guò)研發(fā)已有生物類(lèi)似藥，或者拓展到新的創(chuàng )新產(chǎn)品，如Eylea、Lucentis、Stelara、Actemra等，來(lái)進(jìn)一步擴大其影響力和覆蓋范圍。在此情況之下，這些產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)權和價(jià)格競爭持續擴大。此外，大量銷(xiāo)售中的**，如肺炎球菌蛋白結合**和人乳頭瘤病毒(HPV)**，也將成為生物類(lèi)似藥研發(fā)的理想目標。
競爭加劇伴隨價(jià)格的下降，這些產(chǎn)品的可負擔性和可獲得性也不斷增加，消費者因此而受益。盡管對消費者的益處明顯且可衡量，但創(chuàng )新藥研發(fā)公司對生物類(lèi)似藥帶來(lái)效益的反應卻有所不同。一些創(chuàng )新藥公司采取訴訟首段保護創(chuàng )新產(chǎn)品的獨占權。但這些并沒(méi)有讓生物類(lèi)似藥的研發(fā)力量減弱。因為短期內，專(zhuān)利法能產(chǎn)生效果，但從長(cháng)遠角度看，生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)將成為必然的趨勢。有的創(chuàng )新公司已經(jīng)采取縮減研發(fā)開(kāi)支、裁減人員的措施來(lái)應對生物類(lèi)似藥競爭。也有一部分創(chuàng )新公司，面對仿制藥沖擊，采取了其他的增長(cháng)驅動(dòng)策略，主要包括以下幾個(gè)方面：
探索生物制品的新臨床適應癥
拓展新市場(chǎng)
通過(guò)幾種方式研發(fā)下一代生物制品：內部研發(fā)、收購其他公司的知識產(chǎn)權、收購有前途的新產(chǎn)品或技術(shù)的初創(chuàng )公司和中型生物技術(shù)公司、與其他公司合作
發(fā)展自己生物類(lèi)似藥的特許經(jīng)營(yíng)權
生物制藥創(chuàng )新公司現正通過(guò)引入新產(chǎn)品來(lái)保持其在新環(huán)境中的市場(chǎng)份額，并通過(guò)各種方式保護市場(chǎng)份額。但生物類(lèi)似藥研發(fā)公司，也在不斷的改進(jìn)工藝、生產(chǎn)和測試來(lái)推動(dòng)創(chuàng )新并提高效率。市場(chǎng)份額占有率成為創(chuàng )新和效率提高的推動(dòng)力。具體的新戰略包括以下幾個(gè)方面：
多產(chǎn)品設施
臨床/商業(yè)規模的一次性使用系統
連續處理
改進(jìn)的表達系統以及其他基因工程進(jìn)展
自動(dòng)化，監控和改進(jìn)的過(guò)程控制
可根據需要重新調整用途模塊化設施
從測試方面來(lái)說(shuō)，新型分析工具，特別是高分辨率質(zhì)譜(HR-MS)，加速了生物類(lèi)似藥公司產(chǎn)品特性和可比性評估，并幫助簡(jiǎn)化產(chǎn)品測試和穩定性分析。生產(chǎn)和分析效率的提高最終以成本降低的方式體現。
到現在為止，生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)主要集中在歐洲，而最近美國居多。然而，經(jīng)濟快速增長(cháng)的新興國家，如中國、印度，及南美洲和非洲的某些地區，也是生物類(lèi)似藥的巨大潛在市場(chǎng)。一些市場(chǎng)將由大型生物類(lèi)似藥公司大力推動(dòng)。但值得注意的是，這些市場(chǎng)中大部分份額可能由當地生物制藥公司提供，從而推動(dòng)當地生物制藥部門(mén)的增長(cháng)。
現在情況顯示，生物類(lèi)似藥在降低歐洲生物制藥成本方面具有較大的影響。接下來(lái)，這種情況也將普及到美國和全球其他地方。成本的降低將增加整體產(chǎn)品的可購買(mǎi)性和可用性，同時(shí)也讓生物類(lèi)似藥研發(fā)的競爭更加劇烈。而事實(shí)上，創(chuàng )新也會(huì )因此被驅動(dòng)，更多新穎的技術(shù)和療法也將因此被發(fā)現。生物制藥的生產(chǎn)和檢測效率也因此而提高。
參考：The Impact of Biosimilars on the Biopharmaceuticals Industry
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
