4月8日，美國專(zhuān)注于慢性瘙癢癥和慢性咳嗽?xún)纱笾委燁I(lǐng)域的創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)Menlo Therapeutics 公司公布了來(lái)自MTI-103 (ATOMIK)臨床2期研究的頂線(xiàn)數據，該2期研究評估了serlopitant治療成人和青少年特應性皮炎相關(guān)瘙癢的療效及安全性。結果顯示，研究未達到其主要或關(guān)鍵的二級療效終點(diǎn)，與安慰劑治療組相比，無(wú)統計學(xué)差異。在所有時(shí)間點(diǎn)上，有利于serlopitant藥物治療組的數值差異都很明顯。在本研究中，Serlopitant的耐受性良好。
Menlo首席執行官Steve Basta表示：“雖然我們對這個(gè)臨床2期特應性皮炎瘙癢試驗的結果感到失望，但我們在結果中看到了一種模式，即在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)上，serlopitant藥物治療組優(yōu)于安慰劑組的數值上的改善。降低瘙癢癥狀已經(jīng)在前兩個(gè)臨床2期研究被證明，其中一項是在慢性瘙癢患者中開(kāi)展的試驗，另一項試驗則針對結節性癢疹患者。本季度我們將開(kāi)始對結節瘙癢癥患者進(jìn)行的臨床3期研究，并期待在今年第四季度得到頑固性慢性咳嗽的2期結果，而銀屑病相關(guān)瘙癢2期研究結果將在2018年底或2019年初獲得。”
Serlopitant在此次的研究中耐受良好。沒(méi)有嚴重的不良事件被評估為可能與藥物有關(guān)?？赡芘c治療相關(guān)的緊急不良事件在所有三個(gè)研究組中都有相似的頻率(安慰劑9.5%，1mg劑量組 7.5%，5mg劑量組 8.1%)。在任何一組5%以上的患者中，唯一報告的緊急不良事件是特應性皮炎的惡化(安慰劑3.2%，1mg組1.3%，5mg組 5.6%)和瘙癢惡化(安慰劑5.1%，1mg組5.6%，5mg組 1.9%)。Serlopitant的綜合安全性已經(jīng)在超過(guò)1300名患者中進(jìn)行了評估，其中包括接受一年以上Serlopitant治療的患者。
ATOMIK（MTI-103）研究是一項在美國52個(gè)試驗點(diǎn)進(jìn)行的多中心、隨機、安慰劑對照的臨床2期試驗，對serlopitant的有效性、安全耐受性給予評估。這項研究招募了484名年齡在13歲及以上的受試者，他們在過(guò)去或現在診斷為特應性皮炎、瘙癢至少持續6周，并在篩查期間平均每周進(jìn)行一次最嚴重瘙癢評分或WI-NRS得分≥6調查，像在eDiary中記錄的一樣?；颊弑浑S機分為三個(gè)治療組：一天一次安慰劑組、1毫克serlopitant用藥組及5毫克serlopitant用藥組。試驗包括兩周的篩選期、六周的治療期和四周的隨訪(fǎng)期。這項試驗的目的是評估接受5毫克或1毫克serlopitant每天一次并持續六周的治療是否能減輕特應性皮炎瘙癢。主要的療效分析比較了用藥者和安慰劑者從基線(xiàn)到第6周的WI?NRS平均變化的差異。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是對第6周的4點(diǎn)WI-NRS改善的應答率分析。（新浪醫藥編譯/David）
參考來(lái)源：
Menlo Therapeutics Announces Results from a Phase 2 Trial of Serlopitant for Pruritus Associated with Atopic Dermatitis
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