今天為大家帶來(lái)行業(yè)內的5條重要新聞。
信立泰氯吡格雷片（25 mg）通過(guò)仿制藥一致性評
11日，深圳信立泰發(fā)布公告稱(chēng)「硫酸氫氯吡格雷片（25 mg）」已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
此前，該品種的另一規格75mg此前已被納入「首批批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄」。
根據光大證券的研究報告，2017年1-10月份，全部氯吡格雷片在中國的市場(chǎng)份額是：信立泰的泰嘉占53.42%，樂(lè )普的帥信占 23.31%，原研賽諾菲的波立維占23.28%，由此可見(jiàn)，在氯吡格雷全部規格藥片中，信立泰已占絕對市場(chǎng)份額。
截止目前，丁香園Insight數據庫查詢(xún)顯示該品種除信立泰外，暫無(wú)其他企業(yè)申報。
揚子江馬來(lái)酸依那普利片通過(guò)一致性評價(jià)
10日，泰州市食藥監局發(fā)文，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司的馬來(lái)酸依那普利片（規格：5 mg、10 mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
揚子江藥業(yè)的馬來(lái)酸依那普利通過(guò)一致性評價(jià)后，預計年銷(xiāo)售額將超過(guò)10億元。
此前，Insight曾發(fā)布過(guò)第三批通過(guò)一致性評價(jià)的預測名單。揚子江馬來(lái)酸依那普利就在該名單中，接下來(lái)，我們期待藥友的阿法骨化醇、豪森制藥的奧氮平片以及嘉林制藥的阿托伐他汀片通過(guò)一致性評價(jià)的好消息。
珠海聯(lián)邦阿莫西林膠囊通過(guò)一致性評價(jià)
4 月 10 日，聯(lián)邦制藥發(fā)布消息，阿莫西林膠囊（規格：0.25 g）喜獲仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)批件，成為首家通過(guò)阿莫西林膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)！
目前，阿莫西林膠囊批準文號共有283個(gè)， CDE受理的申報該品種一致性評價(jià)的企業(yè)還有石藥集團、康恩貝藥業(yè)、科倫藥業(yè)。
海思科恩替卡韋申報一致性評價(jià)
11日，Insight一致性評價(jià)每日動(dòng)態(tài)提醒海思科藥業(yè)恩替卡韋膠囊被CDE承辦。
截止今日，申報恩替卡韋膠囊的企業(yè)有海思科和江西青峰制藥，恩替卡韋片劑的蘇州東瑞制藥、正大天晴和江西青峰制藥。
目前該品種還沒(méi)有出現首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，上述企業(yè)中審評走在最前列的是正大天晴和江西青峰制藥，兩家均為發(fā)補后提交了第一批補充資料，很難判斷誰(shuí)會(huì )是首家通過(guò)的企業(yè)？
四川省兌現仿制藥一致性評價(jià)獎勵金
10日，四川藥監局發(fā)文。按照四川省補助加強藥品審評審批體制改革能力項目專(zhuān)項資金獎勵方案的規定，四川省已獲批的2 個(gè)仿制藥品種按程序獲得了獎勵資金各150萬(wàn)元，共計300萬(wàn)。
獲批品種分別是：成都倍特藥業(yè)有限公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，四川科倫藥業(yè)股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片。目前，四川省已獲批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種為2個(gè)，占全國22個(gè)獲批文號的9%，位居全國第二。
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