2017年是華海藥業(yè)豐收的一年：向FDA新申報產(chǎn)品13個(gè)，獲得ANDA文號10 個(gè)，新產(chǎn)品申報以及獲批準數均創(chuàng )歷史新高；2017年12月29日，CFDA發(fā)布第一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品名單，華海藥業(yè)有7個(gè)產(chǎn)品(9 個(gè)品規)通過(guò)了一致性評價(jià)。如此驕人的成績(jì)讓業(yè)界倍感鼓舞，同時(shí)也有人會(huì )問(wèn)：“這之后的華海還有什么高招?”
2017年國外營(yíng)收破30億，國內營(yíng)收增長(cháng)超40%
圖1:2014-2017年華海藥業(yè)的業(yè)績(jì)情況(單位：億元)
(數據來(lái)源：上市公司年報)
2017年，在經(jīng)濟局勢動(dòng)蕩、行業(yè)監管持續高壓、國內醫藥政策密集出臺、行業(yè)分化趨勢不斷加劇的形勢下，華海藥業(yè)緊緊圍繞“創(chuàng )新發(fā)展”和“銷(xiāo)售建設”兩大主題，加快推進(jìn)全球化市場(chǎng)布局，創(chuàng )新銷(xiāo)售模式，全面推進(jìn)各項任務(wù)，有效地推動(dòng)了公司業(yè)績(jì)的提升。報告期末，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入50.02億元，同比增長(cháng)22.21%，實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤6.39億元，同比增長(cháng)27.64%。
圖2:2016-2017年華海藥業(yè)各地區主營(yíng)業(yè)務(wù)的營(yíng)收情況(單位：億元)
(數據來(lái)源：上市公司年報)
按地區分，2017年華海藥業(yè)國內營(yíng)業(yè)收入接近19.52億元，同比增長(cháng)48.08%，毛利率為78.75%，毛利率增加10.75個(gè)百分點(diǎn)；國外營(yíng)業(yè)收入突破30億元，同比增長(cháng)9.67%，毛利率為41.06%，毛利率減少0.04個(gè)百分點(diǎn)。
國內制劑銷(xiāo)售：面對密集的政策調控，在產(chǎn)品價(jià)格普遍下跌的情況下，公司以市場(chǎng)布局和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )建設為抓手，基本形成全國性的醫院布局。OTC業(yè)務(wù)穩步推進(jìn)，與12個(gè)省份近30家百強KA連鎖簽訂直供協(xié)議，組建了覆蓋27個(gè)省市的自營(yíng)隊伍，形成了具有終端覆蓋能力和廣泛配送渠道的OTC銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )。
國外制劑銷(xiāo)售：華海美國制劑業(yè)務(wù)持續保持良好的發(fā)展態(tài)勢，上市銷(xiāo)售產(chǎn)品已達48個(gè)，其中15個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額領(lǐng)先。制劑國際業(yè)務(wù)進(jìn)一步拓展，完成了東南亞和非洲市場(chǎng)7個(gè)制劑項目的申報。此外，華海日本公司正式成立并投入運營(yíng)，歐洲公司進(jìn)入籌建階段，全球化布局穩步推進(jìn)。
原料藥銷(xiāo)售：報告期內，在經(jīng)濟局勢動(dòng)蕩、價(jià)格競爭白熱化的壓力下，公司啟動(dòng)全面的銷(xiāo)售架構變革，細分市場(chǎng)，完善內部協(xié)調機制，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)。同時(shí)，借助公司強大的技術(shù)、生產(chǎn)、認證及垂直一體化優(yōu)勢，開(kāi)展多元化業(yè)務(wù)拓展，協(xié)同推進(jìn)全球化業(yè)務(wù)布局。
2017年的驕傲：10個(gè)ANDA+7個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)
圖3:2014-2017年華海藥業(yè)研發(fā)投入(單位：億元)
(數據來(lái)源：上市公司年報)
華海藥業(yè)是國內首家通過(guò)美國FDA制劑認證的企業(yè)，同時(shí)也是目前國內通過(guò)美國FDA、歐洲COS(歐洲藥典適應性認證)、澳大利亞TGA(澳大利亞藥品管理局)等國際主流市場(chǎng)官方認證最多的制藥企業(yè)之一。最近四年，華海藥業(yè)研發(fā)投入的金額逐年上漲，占營(yíng)收比例保持在8%左右。
表1:2017年獲得美國ANDA文號的藥品
(數據來(lái)源：上市公司年報)
2017 年，華海藥業(yè)完成新申報產(chǎn)品13個(gè)，其中獲得ANDA文號10個(gè)，新產(chǎn)品申報以及獲批準數均創(chuàng )歷史新高，為公司制劑發(fā)展注入強勁動(dòng)力。此外，公司與力品藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)的鹽酸可樂(lè )定緩釋片也順利獲得了美國FDA 批準文號，標志著(zhù)公司出口制劑平臺業(yè)務(wù)穩步推進(jìn)。
表2:申報一致性評價(jià)品種的情況
(米內網(wǎng)中國藥品制劑數據庫，截至2018.3.10)
2017年，華海藥業(yè)緊抓仿制藥一致性評價(jià)的契機，完成8個(gè)品種的申報，其中鹽酸帕羅西汀片等7個(gè)品種(9個(gè)品規)順利通過(guò)了一致性評價(jià)。據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0資料顯示，華海藥業(yè)早前完成申報的第八個(gè)品種為奈韋拉平片，目前狀態(tài)為“在審評審批中”。此外，據米內網(wǎng)中國藥品制劑數據庫數據顯示，目前華海藥業(yè)已備案的一致性評價(jià)品種還有鹽酸****緩釋片、鹽酸舍曲林片以及利培酮分散片。
表3:2017年申報生產(chǎn)的新品
(數據來(lái)源：上市公司年報)
華海藥業(yè)持續加大研發(fā)投入，2017年還完成了9個(gè)新產(chǎn)品的申報生產(chǎn)；此外，完成了生物藥中試平臺建設，GMP體系初步建立；原料藥研發(fā)方面，加快微生物藥物平臺、酶催化平臺、微通道反應平臺等在實(shí)際產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的應用，切實(shí)提升原料藥研發(fā)水平。
27個(gè)重磅研發(fā)項目備受矚目， ANDA有望再添10個(gè)?
2018年，華海藥業(yè)計劃開(kāi)展的重要研發(fā)項目有28個(gè)，其中原料藥產(chǎn)品有3個(gè)，還有10個(gè)將在美國計劃開(kāi)展，2018年華海藥業(yè)又將新添多少個(gè)ANDA?我們拭目以待。
表4：新年度計劃開(kāi)展的重要研發(fā)項目
(上市公司年報，序號18-27為2018年在美計劃開(kāi)展)
據悉，2018 年將是華海藥業(yè)的“團隊管理建設年”，公司將繼續堅持以人為本，狠抓執行落地，以團隊建設和管理提升為抓手，創(chuàng )新完善考核機制和激勵體系，積極開(kāi)拓國內外市場(chǎng)，有效穩定產(chǎn)能發(fā)揮，公司2018年度經(jīng)營(yíng)計劃目標為實(shí)現銷(xiāo)售收入63億元。
資料來(lái)源：上市公司年報、米內網(wǎng)數據庫
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